登记号
CTR20242602
相关登记号
CTR20230119
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于中重度特应性皮炎症状的治疗。
试验通俗题目
BA2101多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的II期临床研究
试验专业题目
在中重度特应性皮炎患者中评价BA2101多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的II期临床研究
试验方案编号
BA2101/ CT-CHN-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵永旋
联系人座机
0535-3946717
联系人手机号
联系人Email
zhaoyongxuan@boan-bio.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-高新区科技大道39号
联系人邮编
264003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 主要目的：在中重度特应性皮炎患者中评价BA2101 多次给药的安全性、耐受
性。
2. 次要目的：在中重度特应性皮炎患者中评价BA2101 多次给药的药代动力学
（PK）、药效学（PD）、免疫原性及初步疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划；
- 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- 筛选时中重度特应性皮炎（AD）诊断符合美国皮肤病共识标准（2014 年），且满足以下条件： a) 筛选和基线时的湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16 分； b) 筛选和基线时的研究者整体评分法（IGA）评分≥3 分； c) 筛选和基线时AD 累计体表面积（BSA）≥10%； d) 基线时每日峰值瘙痒数值评定量表（NRS） 评分的周平均值≥4 分； e) 筛选时患病时间至少1 年。
- 筛选前曾接受过外用糖皮质激素或外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗，但疗效不充分（曾接受过系统糖皮质激素的受试者同样被视为疗效不充分）；
- 有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1 年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选时血妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间及末次用药后至少6 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 合并疾病及检查异常规定： a) 既往特应性角结膜炎病史且累及角膜； b) 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病； c) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3 倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5 倍ULN，血清肌酐＞1.2 倍ULN。 d) 筛选前1 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗； e) 筛选时存在活动性的结核分枝杆菌或非结核性分枝杆菌感染； f) 已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），或长期复发性感染； g) 筛选前5 年内患恶性肿瘤（筛选期前已治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌及甲状腺乳头状癌除外）； h) 患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对受试者参与本研究产生不利影响，包括但不限于：未控制的糖尿病病史（HbA1c ≥ 9%）、III 或IV 级心力衰竭（根据纽约心脏协会分级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、炎性肠病、类风湿性关节炎等）等。
- 药物及非药物治疗规定： a) 首次用药前6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗； b) 首次用药前3 个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗； c) 首次用药前28 天内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； d) 首次用药前28 天内接受过免疫抑制或免疫调节药物（如系统用皮质类固 醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素-γ、JAK 抑制剂、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）、 紫外线疗法或全身性中药治疗； e) 首次用药前14 天内接受过外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂、局部中药治疗或其他用于治疗AD 的外用制剂； f) 首次用药前7 天内接受过抗组胺药治疗； g) 筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD； h) 计划在研究期间进行重大手术。
- 已知对抗IL-4Rα 单克隆抗体或研究方案所用治疗药物或成分过敏；
- 活动性乙肝感染者，乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病 毒脱氧核糖核酸 HBV DNA 滴度检测超过参考值；若 HBsAg 阳性， 但外周血 HBV DNA 滴度未超过参考值（包含） ，经研究者判断受试者慢性乙肝处于稳 定期且不会增加风险，则有资格入选；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫 缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性；
- 嗜酒者、吸毒者或有药物滥用史者。嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超 过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）；
- 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；
- 签署知情同意书前 3 个月内参加并入组使用过任何试验药物（不包括维生素和 矿物质）的临床试验者；
- 研究者认为其他需要排除者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BA2101注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:BA2101注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:BA2101注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:BA2101注射液模拟剂
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剂型:注射剂（成分含组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、海藻糖、甲硫氨酸、聚山梨酯80和注射用水。）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药后169天内 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药后169天内 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 给药后169天内 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 给药后169天内 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 自受试者签署知情同意书开始至最后一次访视期间 | 安全性指标 |
| AUC、t1/2、Cmax、Tmax、Vd、清除率、平均滞留时间、Kel等。多次给药稳态下PK 参数，包括达峰时间、Ctrough、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、Vss、AUCss等 | 给药后169天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（Nab）的阳性率。 | 给药后169天内 | 安全性指标 |
| 从基线至给药后各组随访期内血清总免疫球蛋白E、血清胸腺活化调节趋化因子变化情况；PD参数如效应曲线下面积、最大效应、达到最大效应的时间等 | 给药后169天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学硕士 | 教授 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京大学人民医院皮肤科，北京西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 教授 | 18910291182 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-北京大学人民医院皮肤科，北京西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 李慧忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郑焱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 夏育民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 周乃慧 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市第二人民医院 | 孙慧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市第二人民医院 | 吴文中 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖冬 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
