乙酰半胱氨酸泡腾片 |已完成

登记号
CTR20190783
相关登记号
CTR20171541;CTR20190780;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201700071-01
适应症
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
试验专业题目
健康志愿者餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
试验方案编号
SYN-AN600-20180301;V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
赵丹玲
联系人座机
010-52894249;13601012891
联系人手机号
联系人Email
danlingzhao2018@163.com
联系人邮政地址
北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦601室
联系人邮编
100071

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过对健康受试者进行餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg研究,来评估受试制剂(健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg)与参比制剂(意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg,商品名:富露施)是否具有生物等效性,为该药临床应用的有效性和安全性提供依据,为生产与临床合理用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者
  • 年龄介于18岁-50周岁的健康成年人
  • 体重指数(BMI)在19~26 kg/m2(包括临界值)
  • 女性受试者非哺乳期,血妊娠检查为阴性,并且确认:已有避孕环或者伴侣已经结扎,或者在性生活中使用安全套,或者在参加试验前一个月内没有性生活;男性和女性受试者均承诺:试验期间采用一种或一种以上的避孕措施,如:没有性生活、避孕环、伴侣结扎等,且研究结束后3个月内无妊娠计划
排除标准
  • 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等),研究者判断异常有临床意义者
  • 试验前3个月每日吸烟量大于3支者
  • 有酗酒行为者(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒),且试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者
  • 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
  • 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者,或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
  • 采血困难或有晕针晕血史者
  • 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者
  • 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者
  • 受试者理解,交流和合作能力不够,不能保证按方案进行研究者
  • 给药前2天内,曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者
  • 给药前2天内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者
  • 给药前2天内,吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
  • 曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者(本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生)
  • 患有哮喘者
  • 精神或躯体上的残疾患者
  • 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者
  • 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
  • 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
  • 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性或试验前1年内有药物滥用史者
  • 受试者HBsAg,HIV,HCV和梅毒抗体检查阳性者
  • 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg
用法用量:剂型:泡腾片;规格600mg;口服,每周期一次,每次600mg,高脂餐后口服;用药时程:两周期,试验开始的第1天和第7天各服用一次,两周期服药之间间隔7天洗脱期
对照药
名称 用法
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg;通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片;英文名:Acetylcysteine Effervescent Tablets;商品名:富露施
用法用量:剂型:泡腾片;规格600mg;口服,每周期一次,每次600mg,高脂餐后口服;用药时程:两周期,试验开始的第1天和第7天各服用一次,两周期服药之间间隔7天洗脱期

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等 给药前及第1周期给药至给药后24小时内和第2周期给药至给药后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
生命体征、心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化等、血妊娠、血清学)、心电图及不良反应发生率 给药前及第1周期给药至给药后24小时内和第2周期给药至给药后24小时内 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
魏振满,医学硕士 主任医师 010-66933235 weizhenman@sina.com 北京市西四环中路100号 100039 中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构 魏振满 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
解放军三〇二医院医学伦理委员会 同意 2017-08-02
解放军三〇二医院医学伦理委员会 同意 2018-03-07

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 42 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2017-12-21;    
试验终止日期
国内:2019-01-02;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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