CTR20190530|阿伐那非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190530

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

许治慧

联系人座机

18954431998

联系人手机号

联系人Email

xuzhihui@reyoung.com

联系人邮政地址

山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号

联系人邮编

256100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究阿伐那非片在中国健康男性受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征，探讨药物在健康男性体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为阿伐那非片注册申请提供研究资料，为阿伐那非片验证性临床试验的给药方案提供参考依据，为阿伐那非片临床给药方案确定提供试验依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性受试者，18~45岁（含边界值）；
体重≥50kg，体重指数为19.0～24.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
身体健康，精神正常，受试前经血、尿常规、肝肾功能、胸片、12导联心电图、腹部B超等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为合格；
以往无重要脏器疾病史者。
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

（筛选期及入住问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
（筛选期检查）生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
（筛选期检查）乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
（筛选期问诊）过敏体质或对阿伐那非或者其辅料过敏者；
（筛选期问诊）有低血压、体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史者
（筛选期问诊）吞咽困难者；
（筛选期问诊）不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
（入住问诊）给药前3天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟都属于剧烈运动）
（筛选期及入住问诊）给药前7天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或给药前服用长半衰期药物的时间尚未超过7个半衰期；
（筛选期及入住问诊）给药前4周内服用过任何硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、CYP3A4抑制剂（包括强效CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、萘发扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、atanazavir和泰利霉素；以及中效CYP3A4抑制剂：红霉素、氨普那韦、阿瑞吡坦、地尔硫卓、氟康唑、呋山那韦、和维拉帕米）
（筛选期及入住问诊）有嗜烟习惯（给药前3个月内每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
（筛选期及入住问诊）既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
（入住检查）服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
（筛选期及入住问诊）筛选前3个月或筛选后至给药前内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
（筛选期及入住问诊）研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕者，及女性志愿者给药前2周内发生无保护性行为者；
（筛选期及入住问诊）给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
（筛选期问诊）有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿伐那非片	用法用量:片剂；规格100mg；采血时间点验证试验 200mg/次，240ml水送服1次
中文通用名:阿伐那非片	用法用量:片剂；规格50mg；单次给药试验 50mg/次，240ml水送服1次
中文通用名:阿伐那非片	用法用量:片剂；规格100mg；单次给药试验 100mg/次，240ml水送服1次
中文通用名:阿伐那非片	用法用量:片剂；规格100mg；单次给药试验 200mg/次，240ml水送服1次
中文通用名:阿伐那非片	用法用量:片剂；规格100mg；多次给药试验 100mg/次，240ml水送服；100mg剂量组的受试者在单次空腹试验的最后一次PK采血结束后，无需清洗期，直接进入多次给药阶段，按原剂量接受多次给药，每日早晨服用一次，连续给药7天。
中文通用名:阿伐那非片	用法用量:片剂；规格100mg；进食影响试验 200mg/次，240ml水送服；200mg剂量组的受试者在完成单次空腹试验后，经过3天清洗期（单次空腹给药至进食影响试验的时间间隔），随机分为两组，接受200mg剂量的空腹和餐后双周期双交叉试验。空腹与餐后清洗期3天。

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	用法用量:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vd、Kel、MRT、CL或CL/F	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等	受试者出组检查完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毕津莲，理学学士		主任药师	18108455093	nhfyjgbgs@163.com	湖南省长沙市万家丽北路61号	410000	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院伦理委员会	同意	2019-03-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 38 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-23；

试验终止日期