登记号
CTR20230074
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
试验通俗题目
一项在中国男性中观察药物NNC0194-0499单次给药作用方式的试验性研究
试验专业题目
一项在中国男性受试者中进行的 NNC0194-0499 单次皮下注射给药的药代动力学特征研究
试验方案编号
NN9500-4796
方案最近版本号
2.0-中文
版本日期
2022-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
59615511
联系人手机号
18511096931
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在体重正常、超重或肥胖的中国男性受试者中研究NNC0194-0499 单次皮下注射给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意书。研究相关活动是指作为研究的一部 分进行的任何程序，包括确定是否适于入选试验的活动。
- 中国男性，签署知情同意书时年龄为 20-55 岁（含两端值）。
- 体重指数（BMI）在 23.0 和 34.9kg/m^2之间（含两端值）。
- 体重≥60 kg。
- 根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查 结果，由研究者判断受试者为合格。
排除标准
- 已知或疑似对研究干预或相关药物过敏。
- 患有研究者认为可能会危及受试者安全或影响方案依从性的任何疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NNC0194-0499
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞, NNC0194-0499: 单次给药后从时间 0 到无穷大的 NNC0194-0499 血清浓度-时间曲线下面积 | 从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第36 天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-168h, NNC0194-0499: 单次给药后从时间 0 到 168小时的 NNC0194-0499 血清浓度-时间曲线下面积 | 从第 1 天（给药前）至第7天（168小时） | 有效性指标 |
| Cmax, NNC0194-0499 : NNC0194-0499 的血清峰浓度 | 从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天） | 有效性指标 |
| tmax, NNC0194-0499: NNC0194-0499 从给药至达到血清峰浓度的时间 | 从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天） | 有效性指标 |
| t1/2, NNC0194-0499: NNC0194-0499 的终末半衰期 | 从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天） | 有效性指标 |
| CL/FNNC0194-0499: NNC0194-0499 的表观总血清清除率 | 从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天） | 有效性指标 |
| Vz/FNNC0194-0499: NNC0194-0499 在终末相的表观分布容积 | 从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天） | 有效性指标 |
| 甘油三酯的相对变化 | 从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天） | 有效性指标 |
| HDL 胆固醇的相对变化 | 从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天） | 有效性指标 |
| LDL 胆固醇的相对变化 | 从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 临床药理硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-07；
试验终止日期
国内：2023-06-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
