CTR20190924|缬沙坦胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190924

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

覃钧全

联系人座机

18818652029

联系人手机号

联系人Email

qinjunquan@tianda.com

联系人邮政地址

中国广东省珠海市前山鞍莲路82号

联系人邮编

519070

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

比较空腹及餐后给药条件下，天大药业（珠海）有限公司提供的缬沙坦胶囊（80mg/粒）与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（80mg/粒，商品名：代文®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图及双肾动脉彩超，结果显示正常或异常无临床意义者；
志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知缬沙坦以及相关辅料（辅料有：纤维素化合物、交联聚维酮、明胶、铁氧化物、硬脂酸镁、聚维酮、月桂硫酸酯钠、二氧化钛、十二烷基硫酸钠）有既往过敏史者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
有胆道阻塞性疾病者；
职业为司机、高空作业者或需要操作器械者；
有严重的心理或精神疾病者；
血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）；
在首次服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者，特别是保钾利尿剂，如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利等；
试验前4周内接受过疫苗接种者；
试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；
在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
乳糖不耐受者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）；
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性；
妊娠或哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦胶囊	用法用量:胶囊剂；规格80mg；推荐剂量：本品80mg ，每天一次。剂量与种族、年龄性别无关可以在进餐或空腹服用。建议每天在同一时间用药（如早晨）；用药时程：每周期给药一次；清洗期7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦胶囊；英文名：Valsartan Capsules；商品名：代文	用法用量:胶囊剂；规格80mg；推荐剂量：本品80mg ，每天一次。剂量与种族、年龄性别无关可以在进餐或空腹服用。建议每天在同一时间用药（如早晨）；用药时程：每周期给药一次；清洗期7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标：观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韦艳红，医学硕士		主任医师	0452-2120882	wyh19711016@163.com	黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号	161099	齐齐哈尔医学院附属第三医院I期临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
齐齐哈尔医学院附属第三医院I期临床研究中心	韦艳红	中国	黑龙江	齐齐哈尔

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2018-06-05
齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 106 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 106 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-09；

试验终止日期

国内：2019-07-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦胶囊 ｜已完成