登记号
CTR20244318
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为饮食的辅助，与其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，或在无法使用其他降LDL-C合并治疗时单独使用，以降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））的LDL-C。
试验通俗题目
一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究
试验专业题目
一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究
试验方案编号
BDP-HLD-301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵微
联系人座机
010-56456726
联系人手机号
联系人Email
wei.zhao@ganlee.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-经济开发区朝阳街道长安路88号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效。
次要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效、耐受性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，男性或女性。
- 18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2。
- 男性或女性受试者必须同意自筛选日起至最后1次给药后的30天内本人或伴侣使用可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
- 充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。
排除标准
- 已知对试验用药品及其辅料中的任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者。
- 筛选时空腹甘油三酯（TG）≥5.64 mmol/L（≥500 mg/dL）。
- 筛选前有恶性肿瘤史。
- 有药物、酒精、苯丙胺及其衍生物或毒品滥用史。
- 筛选前3个月内（以上次试验的末次访视时间为开始时间计）或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床研究并使用过其他试验用药品者或试验器械者。
- 筛选期间妊娠/哺乳期女性或人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验阳性者。
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝派度酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周时LDL-C水平相较于基线变化的百分比 | 给药后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周时总胆固醇（TC）水平相较于基线变化的百分比 | 给药后12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周时LDL-C达标的比例 | 给药后12周 | 有效性指标 |
| 研究期间发生的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的例次、例数和发生率。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建平 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83575728 | lijianping03455@pkufh.com | 北京市-北京市-西城区大红罗厂1号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 殷国田 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 荆州市中心医院 | 杨克平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 新乡市中心医院 | 侯雨岩 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 武汉市第四医院 | 曾晓云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 淄博市市立医院 | 郑贯中 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 潘永东/付晶 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 延安大学咸阳医院 | 李阳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 吉林省人民医院 | 安佰富 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 佛山市第一人民医院 | 梁茜 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 温州市人民医院 | 陈晓曙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 衢州市人民医院 | 屠晓鸣 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 吴洁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北中石油中心医院 | 周琪 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 常德市第一人民医院 | 陈颖 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-25 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
