登记号
CTR20252849
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。 耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎。 皮肤及软组织感染：脓疱病。 泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。
试验通俗题目
罗红霉素片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
罗红霉素片（0.15g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY25034
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周张章
联系人座机
0717-4903188-8076
联系人手机号
13677185546
联系人Email
zhouzhangzhang@hec.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园
联系人邮编
443300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择SANOFI AVENTIS FRANCE为持证商的罗红霉素片（商品名：罗力得，规格：150mg）为参比制剂，对宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产并提供的受试制剂罗红霉素片（规格：0.15g）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂罗红霉素片（规格：0.15g）和参比制剂罗红霉素片（商品名：罗力得，规格：150mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者
- 既往有先天性或获得性QT间期延长、低钾血症、低镁血症、临床相关的心动过缓、症状性心脏衰竭、心律失常病史者
- 既往有艰难梭状芽孢杆菌相关疾病、重症肌无力病史者
- 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或药物等过敏史（尤其已知对罗红霉素、其它大环内酯类药物及本品辅料中任何成分过敏）者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或入住当天酒精检测结果大于0mg/100mL者；或试验期间不能停止饮酒者
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 在筛选前28天使用过任何与罗红霉素相互作用的药物（如：使血管收缩的麦角生物碱类（麦角胺、二氢麦角胺及其衍生物）、细胞色素P450酶（阿司咪唑、西沙比利以及匹莫齐特、特非那定）、秋水仙碱、多巴胺麦角生物碱（溴麦角环肽，卡麦角林，麦角乙脲，硫丙麦角林）、会导致尖端扭转的药物（ⅠA类和Ⅲ类抗心律失常药）、华法林及其他抗凝药物、丙吡胺、地高辛及其他强心苷类、避孕药、羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(他汀类药物)、咪达唑仑、茶碱(氨茶碱)、环孢素等））者
- 筛选前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 在筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括西柚汁（葡萄柚）、火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）
- 吞咽困难者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 从事驾车和操作机器相关职业者
- 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-山东省 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-25；
试验终止日期
国内：2025-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
