登记号
CTR20223174
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结节性痒疹
试验通俗题目
QX005N注射液结节性痒疹II期临床试验
试验专业题目
一项评估QX005N注射液治疗结节性痒疹成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究
试验方案编号
QX005NE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房敏
联系人座机
0523-82386503
联系人手机号
13911029852
联系人Email
fangmin@qyuns.net
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-药城大道907号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在结节性痒疹（PN）成人患者中的有效性。
次要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在结节性痒疹（PN）成人患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性特征、药效学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-75岁（包括18岁和75岁），性别不限。
- 至筛选访视时被诊断患有PN至少3个月，且患者同时符合以下条件：(1)筛选访视和基线访视时，患者的双上肢，和/或双下肢，和/或躯干总共至少存在20个结节； (2)筛选访视时，过去24 h最剧烈瘙痒数字评分（WI-NRS）≥7分；基线访视时，过去一周WI-NRS评分周平均值≥7分。
- 筛选访视前6个月内曾接受过2周中效至强效外用糖皮质激素治疗但疾病不能被充分控制，或不适合使用上述外用药物治疗。
- 同意从试验开始至最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。
- 受试者能充分理解和签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。
- 受试者能与研究者进行良好沟通，遵守方案要求随访，并同意在整个研究期间按时填写评估量表。
排除标准
- 孕期或哺乳期妇女。
- 对本研究药物成分或辅料过敏。
- 筛选访视前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- PN符合以下情况：(1)药物导致的PN；(2)继发于神经、精神异常等情况的PN。
- 筛选访视时存在以下任何一项疾病或病史： (1)筛选访视前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前2周内患有单纯疱疹感染，或筛选前1周内患有浅表皮肤感染；（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次） (2)有已知或疑似免疫抑制病史（即使感染已消退，也应排除），包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病）；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染； (3)筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史； (4)筛选访视前5年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）； (5)患有需要紧急治疗的活动性皮肤病； (6)存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的其他临床重大疾病史，例如循环系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统和神经系统异常以及精神疾病等。
- 筛选访视时任何一项传染病筛查指标符合以下标准： (1)有活动性结核病史，或筛选访视时有活动性结核菌感染（由研究者结合T-spot.TB或QuantiFERON-TB Gold结果以及胸部CT结果综合判断）； (2)乙肝五项中HBsAg 阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做 HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）； (3)丙肝抗体阳性（若丙肝抗体阳性，应进行HCV-RNA确认，HCV-RNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）； (4)梅毒抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）； (5)HIV感染史，或HIV抗体阳性。
- 正在使用或特定时间内使用过如下药物： (1)既往使用IL-4Rα靶点药物（例如Dupilumab）治疗； (2)基线访视前1周内接受过外用糖皮质激素、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、皮损内注射激素、辣椒素、焦油类药物、外用水杨酸类药物、外用维A酸类药物、外用维生素D3类似物、复方利多卡因乳膏、冷冻疗法、外用PDE-4抑制剂，或口服白三烯受体拮抗剂、口服普瑞巴林等； (3)基线访视前2周内接受过口服中药/草药治疗，或1周内接受过外用中药/草药治疗（若曾使用雷公藤治疗，以下情况需要排除：基线访视前4周内接受过口服雷公藤治疗，或2周内接受过外用雷公藤治疗）； (4)基线访视前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、IFN-γ靶点药物、沙利度胺、JAK抑制剂、生物制剂）、紫外线疗法（例如NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）等； (5)基线访视前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗； (6)基线访视前12周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。
- 计划在研究期间接受可能影响研究结果评估的手术。
- 研究者出于任何考虑，判断有不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX005N注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX005N处方缓冲液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线到第16周最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4分的受试者比例。 | 基线到第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线到第16周针对瘙痒首次出现应答的时间（比较WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例，与安慰剂组的差异首次出现p＜0.05）； | 基线到第16周 | 有效性指标 |
| 第2、4、8、12、16、20、24周WI-NRS周平均值较基线的变化； | 基线到第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 第2、4、8、12、16、20、24周WI-NRS周平均值较基线的百分比变化； | 基线到第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 第20、24周WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例； | 基线到第20、24周 | 有效性指标 |
| 基线到第16周针对瘙痒的应答时间（比较QX005N组和安慰剂组的WI-NRS周平均值较基线的变化，QX005N组与安慰剂组的差异首次出现p＜0.05且在后续测量中差异仍然显著的时间； | 基线到第16周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、16、20、24周研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例； | 基线到第4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、16、20、24周IGA PN-S评分较基线的变化； | 基线到第4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、16、20、24周研究者整体评估-结节性痒疹活动度（IGA PN-A）评分为“0”或“1”的受试者比例； | 基线到第4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、16、20、24周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化； | 基线到第4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 基线至第24周TEAEs、SAEs、体格检查、基本生命体征、12导联心电图、实验室检查； | 基线到第24周 | 安全性指标 |
| 第1、2、4、8、12、16、24周血药浓度； | 基线到第1、2、4、8、12、16、24周 | 安全性指标 |
| 第1、16、24周抗药抗体（ADA）阳性率； | 基线到第1、16、24周 | 安全性指标 |
| 第1、2、4、8、12、16、24周TARC、总IgE水平； | 基线到第1、2、4、8、12、16、24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 博士 | 主任医师 | 18001315877 | Rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100032 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 杨骥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 杨峰/史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谭国珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯艳燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 杨雪源 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广西医科大学附属第一医院 | 林有坤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆市中医院 | 柯丹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
