登记号
CTR20240997
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用BAT7205 I 期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用BAT7205在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心I 期临床研究
试验方案编号
BAT-7205-001-CR
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
古彩玲
联系人座机
020-31702863-8029
联系人手机号
15017556784
联系人Email
clgu@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道286号七喜大厦1107
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价BAT7205 的安全性和耐受性， 探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床研究提供合理的给药方案。
次要目的：评价BAT7205 的药代动力学（PK）特征；初步评价BAT7205 的抗肿瘤活性；评价BAT7205 的免疫原性；评价程序性死亡配体1 （ PDL1）表达水平与BAT7205 抗肿瘤活性的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 获得书面知情同意。
- 年龄18-75 周岁，男女不限；
- 根据不同研究阶段，受试者必须符合以下相应要求： 3.1. 剂量递增阶段：经组织学或细胞学诊断的，不适合局部治疗的转移性或局部晚期不可切除实体瘤；且受试者不再从标准治疗中获益或不适合标准治疗。 3.2. 扩展阶段：受试者被诊断为不适合局部治疗的转移性或局部晚期不可切除实体瘤，标准治疗失败或不适合标准治疗，且既往接受过PD-1/PD-L1 单抗治疗。
- 剂量递增阶段至少存在可评估病灶；扩展阶段需根据RECIST 1.1 版，至少存在一个可测量病灶；
- ECOG 体能状态评分为0 或1；
- 预期寿命大于12 周；
- 具备足够的器官和骨髓储备功能，
- 具备生育能力的女性受试者必须在首次给药前7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后180 天内采取有效的节育／避孕方法防止妊娠；男性受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后180 天内采取充分的避孕措施。
排除标准
- 首次给予研究药物前4 周内，曾接受过其他任何药物临床试验治疗或参加过医疗器械临床研究；
- 首次给予研究药物前4 周内接受过其他肿瘤治疗
- 在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或术后尚未恢复，或出现过显著外伤，或在试验期间计划择期手术；
- 既往抗肿瘤治疗所致AE 未恢复至CTCAE 5.0≤1 级，以下情况除外： a.脱发； b 色素沉着； c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者； d.经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退；
- 已知有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3 级过敏反应者；
- 入组前1 年内曾有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或目前存在或未排除存在间质性肺炎的患者；
- 既往出现过≥3 级irAE 或既往曾因任何级别的irAE 而停止免疫治疗者；
- 有症状的中枢神经系统转移者
- 严重的心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为Ⅲ级及以上的心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定型心绞痛、无法控制的高血压、存在近6 个月内出现的心肌梗塞病史、需要药物控制的严重心律失常者
- 胸腔积液、心包积液或腹腔积液未控制或需要继续引流者；
- 首次用药前4 周内发生过研究者判断为严重感染的受试者或首次给药前2周内存在活动性感染的受试者；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- 未经治疗的活动性乙型肝炎；
- 活动性的HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- 未经治疗或正在治疗的结核病受试者
- 具有组织或器官移植手术史者；
- 有自身免疫性疾病史
- 在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；
- 筛选前4 周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒疫苗；
- 既往接受过IL-2 或IL-15 激动剂治疗；
- 受试者处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究期间怀孕或生育；
- 已知有精神类药物滥用或吸毒史，并被认为会影响本研究依从性；
- 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BAT7205
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性与安全性终点：生命体征、体格检查、 实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件、 剂量限制性毒性（DLT）事件及其发生率等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价BAT7205的药代动力学参数 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 评价BAT7205的免疫原性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 评价BAT7205的抗肿瘤疗效 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 院长 | 13806406293 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
| 孙玉萍 | 医学博士 | 主任医师 | 13370582181 | 13370582181@163.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 胡喜钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
