登记号
CTR20232657
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗侵袭性曲霉病
试验通俗题目
泊沙康唑治疗中国侵袭性曲霉菌病（IA）患者的有效性研究
试验专业题目
上市后泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗中国侵袭性曲霉菌病患者的有效性（全因死亡率）监测研究
试验方案编号
MK5592-141
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林佳璜
联系人座机
010-58167525
联系人手机号
13911092582
联系人Email
jia.huang.lin@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评估接受了至少7天泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线方案治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者中第42天的全因死亡率。
次要目的：1.评估接受一线治疗方案泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者在泊沙康唑治疗结束时（最短治疗持续时间42天，最长治疗持续时间12周，即84天）的总应答率（完全或部分应答）。2.评估接受泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为挽救方案治疗侵袭性曲霉病的两性霉素B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑难治性3或者对上述药物不耐受的中国成人患者在泊沙康唑治疗结束时（最短治疗持续时间7天，最长治疗持续时间12周，即84天）的总应答率（完全或部分应答）。3. 描述接受泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线或挽救方案治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者的研究人群特征，包括基线、临床特征和治疗模式。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 一线治疗：1.中国国籍且在中国境内居住；2.接受泊沙康唑治疗时年满18岁；3.根据EORTC/MSGERC 2020标准诊断为确诊、临床诊断、拟诊的IA；4.为治疗此次IA，接受过少于7天的其他具有抗曲霉菌活性的抗真菌治疗（如两性霉素、伏立康唑，艾莎康唑或伊曲康唑）
- 挽救治疗：1.中国国籍且在中国境内居住；2.接受泊沙康唑治疗时年满18岁；3.根据EORTC/MSGERC 2020标准诊断为确诊或临床诊断的IA；4.对两性霉素B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑耐药的患者。耐药定义为使用有效抗真菌药治疗本次感染7天及以上，感染进展或未能改善 或 在接受1天或以上两性霉素 B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑治疗本次IA感染后，发现对以上任一药物不耐受的患者
排除标准
- 一线治疗：1.无法提供书面知情同意书，如EC要求；2.正参与任何干预性临床试验；3.在接受泊沙康唑治疗期间处于妊娠期或哺乳期；4.既往入组当前研究（所有受试者均只能入组一次）；5.有唑类药物耐药菌株的曲霉菌感染史或已知感染该菌株；6.已知或既往有泊沙康唑治疗IA的治疗失败史
- 挽救治疗：1.无法提供书面知情同意书，如EC要求；2.正参与任何干预性临床试验；3.在接受泊沙康唑治疗期间处于妊娠期或哺乳期；4.既往入组当前研究（所有受试者均只能入组一次）；5.已知或既往有泊沙康唑治疗IA的治疗失败史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在接受了至少7天的泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线治疗方案的确诊、临床诊断、拟诊IA患者第42天出现的死亡 | 第42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线或挽救治疗方案的确诊、临床诊断的IA患者在泊沙康唑治疗结束时的临床应答情况 | 最多12周/84天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯四洲 | 医学博士 | 主任医师 | 18322098556 | szfeng@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 冯四洲 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 石秦东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省台州医院 | 吴小脉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 天津第一中心医院 | 赵明峰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李园园 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省人民医院 | 李静 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄林洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波市第二医院 | 陈琳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 华西医院 | 陈心传/王波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
