登记号
CTR20182419
相关登记号
无
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本品可以产生主动免疫，用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性疾病。
试验通俗题目
吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅲ期
试验专业题目
在中国2月龄及以上婴幼儿进行吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗的随机、盲态、阳性对照临床试验
试验方案编号
2016L05247；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
18911290591
联系人手机号
联系人Email
guifan@sohu.com
联系人邮政地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于2月龄及以上婴幼儿的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
24月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在3月龄和2月龄的常住健康人群（第一阶段为18～24月龄、3月龄和2月龄的常住健康人群）；
- 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者法定监护人能遵守临床方案的要求；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 既往接种过DTaP、HIB疫苗或联合疫苗者（第一阶段18～24月龄接种过DTaP、HIB疫苗或联合疫苗加强针）；
- 妊娠不足37周出生的新生儿；
- 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
- 在过去3个月内接受过血液制品；
- 在过去14天内接受过减毒活疫苗（口服疫苗除外）；
- 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:试验疫苗
|
用法用量:注射剂；规格为吸附无细胞百白破联合疫苗：每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU；b型流感嗜血杆菌结合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。肌肉注射，接种程序：基础免役程序为3剂次，间隔1个月；18~24月龄进行1剂加强免疫。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 英文名称：Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine
|
用法用量:注射剂；规格为吸附无细胞百白破联合疫苗：每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU；冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗：复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。肌肉注射，接种程序：基础免役程序为3剂次，间隔1个月；18~24月龄进行1剂加强免疫。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各抗体阳转率 | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各抗体GMC、GMFI | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 与疫苗相关不良事件、与疫苗不相关不良事件发生率 | 每针疫苗免疫后30天内 | 安全性指标 |
| 征集性不良反应、非征集性不良事件发生率 | 每针疫苗免疫后30天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 全程基础免疫后6个月及加强免疫后30天内 | 安全性指标 |
| 各抗体GMC、GMFI | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁祁，医学学士 | 副主任医师 | 025-83759911 | jscdclq@126.com | 江苏省南京市江苏路172号B楼308室 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 梁祁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 新沂市疾病预防控制中心 | 孙光卫 | 中国 | 江苏 | 新沂 |
| 连云港市赣榆区疾病预防控制中心 | 李大罕 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2018-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1710 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
