登记号
CTR20234177
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人抑郁症
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）与参比制剂心达悦®（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZJJZ-2023-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁宁
联系人座机
0571-87000701
联系人手机号
联系人Email
ning.ding@jiuzhoupharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心2幢一层103室
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg，浙江四维医药科技有限公司生产）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）（规格：10 mg，H. Lundbeck A/S生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）（规格：10 mg）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 自筛查前14天至试验结束后3个月内无生育计划、捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）
- 男性体重不低于50公斤。女性体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者或试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统、消化系统、生殖泌尿系统（如生殖器真菌感染或泌尿系统感染）、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统、神经系统、皮肤系统等
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 有行为异常或行为异常史/家族史，包括自杀意念、躁狂、其他精神疾病等
- 有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病史者
- 眼内压升高或者有闭角型青光眼病史者
- 在试验期间（自筛选日至试验结束为止）需驾驶或操作危险机械者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐、遵守统一饮食和作息安排者
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- 在首次给药前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL，不包括女性生理性失血）
- 在首次给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- 在首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 在首次给药前30天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰）、具有5-羟色胺能效应的药物（如曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）、含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药、可降低癫痫发作阈值的药物【如抗抑郁药（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs）、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮、曲马多】及可以改变肝药酶活性的药物【强效CYP2D6抑制剂（如安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）、强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）和CYP2C9抑制剂（如氟康唑和胺碘酮）、细胞色素P450广谱诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英）】者
- 在首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体初筛阳性
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或首次给药前3个月内使用过毒品者
- 女性受试者在签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为，或在筛查期正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件/不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-29；
试验终止日期
国内：2024-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
