登记号
CTR20132696
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性湿疹（湿热久郁，化燥生风证）
试验通俗题目
蛇黄乳膏Ⅱ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂为对照评价蛇黄乳膏治疗慢性湿疹（湿热久郁，化燥生风证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究
试验方案编号
20101123
方案最近版本号
20140422
版本日期
2014-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王道权
联系人座机
023-67622317
联系人手机号
13350358664
联系人Email
wangdaoquan@pharscin.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区黄山大道中段89号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
慢性湿疹发病率、复发率高，约占皮肤门诊量的20%，随着对含激素西药外用药副作用认识加深，对中药治疗该病外用优势逐步接受，因此，开发疗效好、毒性低的外用中药制剂非常必要。
蛇黄乳膏处方来源于成都中医药大学博士生导师艾儒棣教授四十多年的有效临床经验方，由蛇床子等5味中药组成，全方共奏清热燥湿，祛风止痒之功，本品剂型乳膏，表面活性作用强，释放穿透性较好，有良好的保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用，其组方及制备工艺已申请了国家发明专利(申请号：200910091532.X)。
主要药效学研究结果显示：本品明显改善慢性湿疹模型小鼠的症状，减轻其皮肤表皮增殖及其炎性细胞浸润，其作用机理可能与下调IFN-γ、IL-18、IL-31、IL-4等细胞因子表达、调节机体的免疫功能有关。
毒理学研究发现，1）本品经皮给药对完整皮肤或破损皮肤大鼠均无明显急性毒性作用；2）多次使用本品对家兔完整皮肤无刺激性；3）长期经皮对大鼠长期毒性研究，显示该药蓄积性毒性甚小。可见由于本品来源于长期临床有效验方，经药学、药理毒理学研究表明，本品外用于防治湿疹将是一个质量可控、疗效确切、无明显毒副作用的安全药物，值得进一步开发。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ①符合中医湿热久郁，化燥生风证诊断标准及西医慢性湿疹诊断标准； ② 年龄18～65岁； ③ 无心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者； ④ 近2周未内服用过皮质类固醇激素，近1周内未使用过抗组织胺类药物或外用过皮质类固醇制剂者； ⑤ 按规定用药，定期复诊或接受电话跟踪调查者； ⑥ 入选患者皮损面积不超过体表面积的5%（手掌法）； ⑦ 知情同意，能坚持治疗者。
排除标准
- ①已知对本试验药某种成分或对照药物某种成分过敏者； ②湿疹合并感染者或合并其他皮肤病者； ③孕妇及哺乳者； ④实验室检查WBC≥11×109/L，ALT≥正常值的1.5倍，Cr＞正常值； ⑤研究者认为不适合纳入条件者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蛇黄乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效性指标： ①瘙痒； ②皮疹形态（红斑、丘疹、鳞屑、肥厚苔藓样变）。 安全性指标： 1.三大常规，尿沉渣镜检、心电图，肝、肾功能，血糖、心肌酶CK。 2.总的不良事件的发生率。 | ①主症 A．瘙痒程度：0天、给药2周、4周分别进行评价。 B．皮疹形态（照片）：0天、给药2周、4周分别进行评价。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效性指标： 中医伴随症状、体征及舌脉象变化。 | ②次症：0天、给药2周、4周分别进行评价。 ③中医证候积分：给药4周进行评价。 ④临床痊愈者停药后随访2周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范瑞强 | 医学硕士 | 主任医师、教授 | 020-81887233 | fanrq54@126.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 范瑞强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 杨志波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 郭在培 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市中西医结合医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 第三军医大学西南医院 | 沈柱 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 陈明岭 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-13 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 256 ；
已入组例数
国内: 204 ；
实际入组总例数
国内: 204 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-05-19；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-19；
试验终止日期
国内：2022-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
