CTR20131811|氯沙坦钾片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131811

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董元洪

联系人座机

0311-83869265

联系人手机号

联系人Email

dongyuanhong@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市中山西路276号

联系人邮编

050051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的氯沙坦钾片为试验制剂，杭州默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾片（商品名：科素亚）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

中国健康男性，年龄在18～40岁之间，同批志愿者年龄相差不超过10岁；
体重在50～75kg范围内，同一批志愿者的体重不宜悬殊过大，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史；
HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg等检查结果阴性；
体检：全面体格检查均健康（包括血常规、肝功能、肾功能、电解质、尿常规、心电图）；
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
志愿者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

体格检查及血尿常规、心电图、肝、肾功能检查异常且具有临床意义者；
血压偏低者；
血钾高于正常值上限；
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
研究前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验同类药物；
研究开始前两周内使用过任何其他药物；
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对氯沙坦钾及辅料中任何成份过敏者；
在研究前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
不能耐受静脉穿刺采血；
研究者认为不适合入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氯沙坦钾片	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服。空腹给药，给药1次，每次1粒；高脂餐后给药，给药1次，每次1粒。

对照药

名称	用法
中文通用名:氯沙坦钾片	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服。空腹给药，给药1次，每次1粒；高脂餐后给药，给药1次，每次1粒。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
计算药代动力学参数，生物等效性判断	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征观察、实验室检查、不良事件	从给药至试验结束后出组	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙华		副主任药师	15005538756	sunhua9406@163.com	安徽省芜湖市镜湖赭山西路2号	241001	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	孙华	中国	安徽省	芜湖市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
皖南医学院弋矶山医院	同意	2013-12-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 26 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-02-18；

试验终止日期

国内：2014-03-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氯沙坦钾片 ｜已完成