CTR20131865|复方醋酸氢化可的松气雾剂

基本信息

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登记号

CTR20131865

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁静

联系人座机

0531-58897013

联系人手机号

联系人Email

liang_0806@163.com

联系人邮政地址

济南市高新区开拓路2350号

联系人邮编

250101

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

比较复方醋酸氢化可的松气雾剂与安慰剂在治疗肛周疼痛和瘙痒的疗效和副作用，初步评价复方醋酸氢化可的松气雾剂的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18岁～65岁，男女不限。
患有肛门湿疹或者肛门瘙痒等并有肛周疼痛、瘙痒症状者。
自愿受试，并签署知情同意书。

排除标准

肛漏、肛周脓肿、肛管或肛门恶性肿瘤、内痔、混和痔患者。
有糖尿病、柯兴氏综合症等内分泌疾病患者，或有严重的免疫功能低下的患者。
孕妇及哺乳期妇女或计划在研究期妊娠的妇女。
肝、肾功能检查异常，ALT＞正常值上限的2倍、Cr＞135μmol/L。
造血系统、神经系统异常者。
精神病患者，不能合作者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方醋酸氢化可的松气雾剂	用法用量:气雾剂，规格10.0g：0.1g（醋酸氢化可的松）+0.1g（盐酸普莫卡因）；按压一次给药器挤入肛门定量泡沫（给药器每喷含醋酸氢化可的松9mg），均匀覆盖病变区域。每日3次，连用5日。

对照药

名称	用法
中文通用名:复方醋酸氢化可的松气雾剂模拟剂	用法用量:气雾剂，规格：10ml，按压一次给药器挤入肛门定量泡沫，均匀覆盖病变区域。每日3次，连用5日。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
止痛的疗效	0、1、2、3、4、5天	有效性指标
止痒的疗效	0、1、2、3、4、5天	有效性指标
对血常规、尿常规、肝肾功能和心电图等检查结果以及所有不良事件和严重不良事件的记录和评价	第0、5天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
维持时间、持续时间	第3、5天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
安阿玥		教授	010-84205010	anayue@163.com	北京市朝阳区樱花园东街	100029	中日友好医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中日友好医院	安阿玥	中国	北京	北京
贵阳中医学院附属第一医院	符中柱	中国	贵州	贵阳
河南中医学院附属第一医院	刘佃温	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中日友好医院伦理委员会	修改后同意	2004-03-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 226 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2004-07-12；

试验终止日期

国内：2006-05-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方醋酸氢化可的松气雾剂 ｜已完成