登记号
CTR20222611
相关登记号
CTR20212711
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感冒引起的流涕
试验通俗题目
评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的II期临床研究
试验专业题目
评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床研究
试验方案编号
S-101BHG-NS-LC-202
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙占国
联系人座机
010-59770560
联系人手机号
13366191960
联系人Email
sunzg@showby-bj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区西四环南路88号205室
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性。
次要目的：
（1）评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、喷嚏的安全性。
（2）评价101BHG-D01鼻喷雾剂对感冒引起的鼻塞、喷嚏的改善情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-65周岁（包含边界值），男女均可
- 经临床诊断为病毒性上呼吸道感染，起病在48小时内，筛查期内流涕症状VAS评分≥4.0分
- 在鼻腔给药时能够配合研究者进行给药
- 试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 已知对试验用药或其成分过敏者
- 既往不能耐受鼻内给药者
- 急性细菌性鼻炎、急性鼻窦炎（发热伴脓涕，外周血白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史）者
- 合并青光眼、白内障、前列腺炎和/或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者
- 其他显著的支气管和肺部疾病，包括下呼吸道感染、哮喘
- 上呼吸道感染相关的常见并发症，如喉炎、支气管炎、中耳炎等
- 在筛选期的鼻腔问诊中，存在影响给药的鼻腔异常者
- 筛选前3个月内有鼻、眼球损伤或手术者
- 药物滥用或吸毒者
- 使用下列药物停药时间少于24小时或计划在研究期间使用以下药物或/和治疗者：a.CYP2D6诱导剂和抑制剂，如：胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；b.糖皮质激素；c.抗组胺药（包括氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀，以及含马来酸氯苯那敏的复合感冒制剂等；试验期间所需的挽救治疗药物除外）；d.白三烯调节剂（包括孟鲁司特等）；e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）；f.减充血剂（包括呋麻、羟甲唑啉、赛洛唑啉，以及含伪麻黄碱的复合感冒制剂等）；g.抗胆碱药（包括异丙托溴铵、噻托溴铵、格隆溴铵等）；h.免疫治疗剂（包括环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯，以及抗TNF-α单抗等药物）；i.抗过敏中草药（包括土茯苓、芍药、金银花、黄芩、花椒、艾叶、连翘、甘草、地肤子等）
- 筛选前30天内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他试验用药物或医疗器械临床试验者
- 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或入组前妊娠试验阳性者
- 男性（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者
- 不能自主完成VAS评分者
- 根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响
- 研究者认为其他原因不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
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中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂空白溶媒
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂空白溶媒
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流涕症状严重程度评分（VAS）-时间曲线下面积（给药前至完成96h给药整个期间） | （给药前至完成96h给药整个期间） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每24h流涕、鼻塞、喷嚏单项症状VAS评分较基线的平均变化 | （给药前至完成96h给药整个期间） | 有效性指标 |
| 每24h流涕、鼻塞、喷嚏症状VAS总评分较基线的平均变化 | （给药前至完成96h给药整个期间） | 有效性指标 |
| 鼻塞、喷嚏症状严重程度评分-时间曲线下面积（给药前至完成96h给药整个期间） | （给药前至完成96h给药整个期间） | 有效性指标 |
| 首次给药后48h内流涕、喷嚏、鼻塞单项症状VAS评分较基线的平均变化 | 首次给药后48h内 | 有效性指标 |
| 首次给药后48h内流涕、喷嚏、鼻塞症状VAS总评分较基线的平均变化 | 首次给药后48h内 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（体温、呼吸、血压和脉搏）、眼部问诊、鼻腔问诊、12-导联心电图检查、实验室检查及不良事件 | 筛选期-D7 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈宁 | 医学博士 | 主任医师 | 15611908958 | puh3shenning@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 沈宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王金祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州市第二人民医院 | 吴景硕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 沈阳市第十人民医院 | 高鸿美 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 天津市第四中心医院 | 李立宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 遂宁市中心医院 | 邱容 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 宜兴市人民医院 | 冯艳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江阴市中医院 | 张蔷 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 鄂州市中心医院 | 熊汉忠 | 中国 | 湖北省 | 鄂州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-22；
试验终止日期
国内：2023-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
