登记号
CTR20211462
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性结膜炎
试验通俗题目
初步评价伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中的安全性和耐受性。
试验专业题目
伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中进行单中心、随机、开放、单次和多次给药的I期临床试验
试验方案编号
YC-DY01-1
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙项
联系人座机
027-87205989
联系人手机号
15007145576
联系人Email
sunxiang9508@163.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道668号光谷金融中心
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
初步评价伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18～65岁（包括18岁和65岁），男女不限；
- 经眼科检查、生命体征、实验室检查和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- 自愿签署知情同意书，志愿受试。
排除标准
- 已妊娠期女性或哺乳期女性；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 首次给药1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼部检查异常且有临床意义者；
- 筛选前1个月内使用任何眼部用药产品（如中成药滴液、抗生素滴液或眼用凝胶等）者；
- 入组前7天或临床研究过程中佩戴隐形眼镜者；
- 对本研究药物成分有过敏者；
- 传染病筛查阳性者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- 正在参加其他药物临床试验或筛选前1个月内参与过其他任何药物临床试验者；
- 研究者判断不适合参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊匹乌肽滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、心率、血压）； | 筛选期（-7~-1天）、单次给药结束后10分钟； 多次给药第1、4、7天给药后10分钟。 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 筛选期（-7~-1天）、单次给药结束后10分钟； 多次给药第1、4、7天给药后10分钟。 | 安全性指标 |
| 眼科检查：最佳矫正视力、眼内压、裂隙灯检查照相（包括双眼眼睑、结膜、角膜、虹膜和晶状体等）； | 筛选期（-7~-1天)、最后一次用药结束后30分钟 | 安全性指标 |
| 不良事件。 | 随时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 博士 | 主任药师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 王军明 | 博士 | 副主任医师 | 13886169836 | eyedrwjm@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王军明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-31 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-28 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 9 ；
已入组例数
国内: 9 ；
实际入组总例数
国内: 9 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-01；
试验终止日期
国内：2021-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
