登记号
CTR20190707
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.消化性溃疡（peptic ulcer disease，PUD）；2.胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）
试验通俗题目
富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸沃诺拉赞片单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-BE-2018-WNLZ；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的富马酸沃诺拉赞片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与武田药品工业株式会社生产的富马酸沃诺拉赞片（Takecab，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂富马酸沃诺拉赞片和参比制剂（Takecab）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图异常有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛查阳性；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对富马酸沃诺拉赞片或者其辅料（甘露醇、微晶纤维素等）有过敏史；
- 酒精呼气阳性者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、高黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验开展前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 妊娠或哺乳期女性，且受试者（包含其伴侣）自签署知情同意书之日起至最后一次研究药物给药后3个月内不愿意采取任何避孕措施者；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 受试者有消化性溃疡病史；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸沃诺拉赞片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：20 mg/片；单次口服：1片/次；试验过程中共服药两次，总计2片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸沃诺拉赞片；英文名：Vonoprazan Fumarate；商品名：Takecab
|
用法用量:剂型：片剂；规格：20 mg/片；单次口服：1片/次；试验过程中共服药两次，总计2片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后48小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 第一周期、第二周期给药后48小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林荣芳，药理学硕士 | 副主任药师 | 0591-87981331 | 33015631@qq.com | 福建省福州市台江区茶中20号 | 350005 | 福建医科大学附属第一医院 | |
| 林翠鸿，药理学博士后 | 副主任药师 | 0591-87981331 | lincuihong1974@sina.com | 福建省福州市台江区茶中20号 | 350005 | 福建医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学附属第一医院 | 林荣芳；林翠鸿 | 中国 | 福建 | 福州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学附属第一医院 医学伦理委员会药械临床试验分会 | 同意 | 2018-12-18 |
| 福建医科大学附属第一医院 医学伦理委员会药械临床试验分会 | 同意 | 2019-01-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 71 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-04；
试验终止日期
国内：2019-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
