CTR20192604|疏风止咳颗粒-高剂量 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20192604

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

同妍

联系人座机

01087632545

联系人手机号

联系人Email

yanyuping0@126.com

联系人邮政地址

北京市丰台区南三环中路20号

联系人邮编

100079

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价疏风止咳颗粒在改善咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合咳嗽变异性哮喘的诊断标准；
符合中医咳嗽（风邪犯肺证）的辨证标准；
病程＞8周且支气管激发试验阳性；
咳嗽症状总积分≥2分，且夜间咳嗽评分≥1分；
年龄18-65岁，性别不限；
自愿受试，已签署知情同意书。

排除标准

对疏风止咳颗粒及其模拟剂组成成分过敏，或过敏体质。
合并肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘（不含CVA）、急慢性气管支气管炎、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管扩张、肺不张、肺气肿或肺水肿等明确的肺部疾病。
合并普通感冒、慢性咽炎、上气道咳嗽综合征、胃食管反流综合征者等可引起咳嗽的疾病。
合并使用血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂。
入组前4周内患过上呼吸道感染。
入组前4周内规律（每天≥2次）使用过激素。
正在吸烟或既往吸烟超过10年。
ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限。
合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病。
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
妊娠期、哺乳期妇女，或近期有生育计划。
近1个月内参加过其他临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:疏风止咳颗粒-高剂量	用法用量:颗粒剂；规格：9g/袋（生药量为12g）；冲服，一次1袋，一日2次；高剂量组。
中文通用名:疏风止咳颗粒-低剂量	用法用量:颗粒剂；规格：9g/袋（生药量为9g）；冲服，一次1袋，一日2次；低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:疏风止咳颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格：9g/袋（生药量为0g）；冲服，一次1袋，一日2次；模拟剂组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咳嗽症状总积分变化值	用药2、4和8周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咳嗽VAS评分变化值	用药2、4和8周后	有效性指标
呼出气一氧化氮变化值	用药8周后	有效性指标
咳嗽复发率	随访时	有效性指标
咳嗽症状总积分变化趋势图	用药结束后	有效性指标
中医证候疗效	用药2、4和8周后	有效性指标
莱塞斯特咳嗽生命质量问卷	用药2、4和8周后	有效性指标
应急药物使用率	用药8周后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李素云，博士		主任医师	(0371)66245034	lisuyun2000@126.com	郑州市金水区人民路19号	450099	河南中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	毛兵，硕士；	中国	四川	成都
广东省中医院	林琳，硕士；	中国	广东	广州
新疆维吾尔自治区中医医院	王玲，硕士；	中国	新疆	乌鲁木齐
广州中医药大学第一附属医院	廖慧丽，硕士；	中国	广东	广州
郑州市中心医院	陈秋生，学士；	中国	河南	郑州
广州医科大学附属第一医院	王鹏，博士；	中国	广东	广州
潍坊第二人民医院	杨国儒，学士；	中国	山东	潍坊

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验	同意	2018-12-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 144 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-29；

试验终止日期