登记号
CTR20240601
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
季节性过敏性鼻炎
试验通俗题目
GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的一项临床试验
试验专业题目
一项评价GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
试验方案编号
GR1802-011
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢涵宇
联系人座机
021-50805988-8039
联系人手机号
18801734227
联系人Email
luhanyu@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评价GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效。
次要目的
评价GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性；
评价GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的药代动力学特征；
评价GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中多次皮下注射的免疫原性；
探索性目的
探索GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效与药效学效应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断，有医疗证据支持季节性过敏性鼻炎患病至少2年；
- 既往同一花粉季使用鼻用糖皮质激素或其他治疗药物[包括抗组胺药物、白三烯受体拮抗剂等]治疗季节性过敏性鼻炎效果不佳或受试者主观症状控制不满意；
- 至少一种与当前季节过敏性鼻炎发病相关的变应原皮肤点刺试验或血清特异性IgE检测结果阳性；
- [1]. 基线前SAR症状发作≥4天/周；[2]. 筛选时iTNSS评分≥4分，鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状之一≥2分；[3]. 基线时iTNSS≥4分；rTNSS≥4分，鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状之一≥2分；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- 筛选时可能存在影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻息肉、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1年内鼻术后状态等）；
- 预计受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大变化，由研究者评估可能干扰疗效评估；
- 根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为1周≥4天受试者无任何白天户外活动；
- 筛选前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者（筛选前稳定使用吸入性糖皮质激素治疗至少4周且经临床评估在试验期间可保持稳定剂量使用，同时3个月内病情稳定无急性发作的受试者可纳入本试验）；
- 经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝 ）或造血干细胞/骨髓移植史；
- 存在或疑似活动性结核感染；
- 半年内存在或疑似蠕虫感染；
- 基线访视前2周内因慢性或急性活动性感染需要使用全身性抗感染治疗，并经研究者评估可能会增加受试者风险；若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选；
- 筛选时存在急性结膜炎、急性角膜炎（过敏性鼻结膜炎相关症状除外）；
- 有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；
- 基线前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；
- 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏；或对抗组胺药物、鼻用糖皮质激素过敏；罹患严重性过敏性疾病（除外本试验疾病）或属于过敏体质，经研究者判断可能使受试者安全受到损害；
- 既往使用过抗白细胞介素4受体α亚基（IL4Rα）单克隆抗体；
- 具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药后6个月内：采取高效（女性受试者及其伴侣）/有效（男性受试者及其伴侣）的避孕措施、有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；
- 患有研究者认为参加临床试验可能会造成受试者安全风险的严重基础疾病（包括心血管系统、内分泌系统、血液系统、神经/精神疾病等）；
- 筛选时存在以下实验室检测异常：血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）；白细胞总数<3.0×109 /L；中性粒细胞数<1.5×109 /L；血小板计数<90×109 /L；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）；血清肌酐>1.2倍 ULN；总胆红素>1.5倍ULN；碱性磷酸酶>1.5倍ULN；其他实验室检查异常经研究者判断可能影响受试者完成试验或严重干扰安全性评估；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性（HBVDNA检测低于500IU/ml除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；
- 妊娠或哺乳期，或计划在试验期间妊娠、哺乳的妇女；
- 不愿意或不能遵守本试验的合并、禁止用药/治疗规范，无法满足方案规定的随机前药物洗脱周期（参照方案6.5节）；或是因其他合并疾病需要在试验过程中使用系统性免疫抑制剂/免疫调节剂、系统糖皮质激素；
- 既往接受过GR1802注射液治疗或基线访视前4周内参加过其它临床试验且入组治疗；
- 计划在试验期间进行重大手术；
- 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1802注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:GR1802注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 回顾性总鼻症状评分（rTNSS）较基线的变化; | 2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| rTNSS较基线的变化; | 4周 | 有效性指标 |
| 夜间回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）、日间回顾性鼻部症状总分（PM rTNSS）较基线平均变化; | 2、4周 | 有效性指标 |
| 瞬时鼻部症状总分（iTNSS）/瞬时眼部症状总分（iTOSS）较基线平均变化及变化率； | 2、4周 | 有效性指标 |
| rTNSS/rTOSS较基线平均变化率; | 2、4周 | 有效性指标 |
| 夜间（AM）/日间（PM）/回顾性鼻部单个症状评分较基线平均变化; | 2、4周 | 有效性指标 |
| 夜间（AM）/日间（PM）/回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化； | 2、4周 | 有效性指标 |
| 夜间（AM）/日间（PM）/回顾性眼部单个症状评分较基线平均变化； | 2、4周 | 有效性指标 |
| 过敏性鼻炎-视觉模拟量表（SAR-VAS）评分较基线的变化； | 2、4周 | 有效性指标 |
| 鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评分较基线的变化； | 2、4周 | 有效性指标 |
| 无鼻部症状总天数、无鼻塞症状总天数、无症状总天数； | 2、4周 | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK）指标：Ctrough等； | 12周内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的产生情况； | 12周内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价：不良事件、实验室检查（如血常规、血生化、尿常规）、生命体征、心电图检查等。 | 12周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘争 | 医学博士 | 主任医师 | 027-83663807 | zhengliuent@hotmail.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘争 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 祝戎飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 张丽健 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山西白求恩医院 | 文开学 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北中石油中心医院 | 李建斌 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 山东省第二人民医院 | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市中心医院 | 刘文 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 成都市第二人民医院 | 何刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安大兴医院 | 马戈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省运城市中心医院 | 任军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 天津医科大学总医院 | 周慧芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 临汾市人民医院 | 窦春强 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 荆州市中心医院 | 李琴 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 四川省人民医院 | 樊建刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 清河县中心医院 | 刘冰 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 崔晓波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
