登记号
CTR20132268
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500129
适应症
小儿急性咽炎
试验通俗题目
小儿芩马颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
小儿芩马颗粒与安慰剂对照治疗小儿急性咽炎（肺胃蕴热证）分层区组随机、双盲、多中心临床研究。
试验方案编号
XEQMKL-DJYY（版本号：2010-6-28 第2版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔秀莲
联系人座机
13304368168
联系人手机号
联系人Email
djyycjl@126.com
联系人邮政地址
吉林省白城经济开发区民营工业园富裕路140号
联系人邮编
137000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索小儿芩马颗粒治疗3~14岁儿童急性咽炎(肺胃蕴热证)的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3(最小年龄)至
14(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合肺胃蕴热证中医辨证标准
- 符合小儿急性咽炎西医诊断标准
- 年龄在3～14岁
- 病程不超过48小时
- 监护人知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 非肺胃蕴热证者
- 小儿化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿及Ⅲ度扁桃体肿大者
- 咽白喉、猩红热、奋森氏咽峡炎、传染性单核细胞增多症咽炎型、扁桃体肿瘤等与本病类似者
- 合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎等呼吸道疾病者
- 首次就诊前24小时内体温大于38.5℃
- 首次就诊时外周血白细胞总数大于12×1012/L
- 不能用所试验病证病情解释的血肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者
- 重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者
- 对已知本制剂组成成分过敏者
- 根据医生判断，容易造成失访者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿芩马颗粒
|
用法用量:颗粒剂，每袋3克，口服，开水冲服，3岁至5岁一次3克，一日3次；6岁至10岁，一次4.5克，一日3次，11岁至14岁一次6克，一日3次。疗程5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿芩马颗粒 模拟剂
|
用法用量:颗粒剂，每袋3克，口服，开水冲服，3岁至5岁一次3克，一日3次；6岁至10岁，一次4.5克，一日3次，11岁至14岁一次6克，一日3次。疗程5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主症和咽部体征(咽喉疼痛、咽部充血、肿胀) | 用药满5天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效 | 用药满5天后 | 有效性指标 |
| 中医病症疗效 | 用药满5天后 | 有效性指标 |
| 次症与舌脉单项计分 | 用药满5天后 | 有效性指标 |
| 外周血白细胞总数及分类计数 | 用药满5天后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 主任医师 | 13902995399 | lixinmin@163.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 周盈 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐市 |
| 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 云南省中医院 | 和平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2010-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
