CTR20252778|宫血间充质干细胞注射液

基本信息

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登记号

CTR20252778

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚芳

联系人座机

0571-56234234

联系人手机号

15996347756

联系人Email

fangyao@ipmbiotech.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-萧山区新街科创园B幢2楼

联系人邮编

311217

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价SC01009注射液在IPF受试者中的疗效。次要目的：评价SC01009注射液在IPF受试者中对其他疗效指标的影响；评价SC01009注射液对IPF受试者生活质量的影响；评价SC01009注射液在IPF受试者中的安全性。探索性目的：探索SC01009注射液在IPF受试者中的生物标志物。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署书面知情同意书（ICF），同意按照方案要求完成试验。
签署ICF时年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限。
确诊为IPF，患者必须同时符合以下2个标准： a) 根据2022年美国胸科协会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）/日本呼吸协会（JRS）/拉丁美洲胸科协会（ALAT）的指南原则，研究者基于筛选前或筛选期内的HRCT扫描影像确认IPF诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断。 b) 随机前经中心审查确认HRCT类型为符合IPF临床诊断的普通型间质性肺炎（UIP）型或可能UIP型。如果HRCT类型为不确定UIP 型，则可通过局部（历史）活检结果确认IPF诊断。
筛选时FVC%≥50%且≤90%；DLCO%≥30%且≤90%（经血红蛋白[Hb]校正）。
筛选前至少8周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗；或者筛选前至少接受8周稳定的尼达尼布或吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗。
筛选时PaO2≥60mmHg；能够完成6分钟步行试验（6MWT），且步行距离>150m。
有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）在研究期间愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕。

排除标准

筛选前6个月内患有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（使用支气管扩张剂后第1秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）<0.70）、肺气肿（根据HRCT的中心审查，肺气肿占整个HRCT的≥50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度）、心超提示肺动脉高压≥50mmHg、活动性肺结核、肺栓塞、未控制的哮喘、气胸、尘肺、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病。
除IPF以外存在其他类型的间质性肺疾病（ILD），包括已知病因的ILD（如家庭或职业环境暴露、结缔组织病和药物毒性等），肉芽肿性ILD（如结节病），以及其他少见的ILD（如肺泡蛋白质沉积症、肺淀粉样变等）；其中，对于结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）的排除，接受筛选前12个月内的相关检查。
筛选时处于IPF急性加重期，或筛选前3个月内出现AE-IPF（经研究者确定）；AE-IPF定义为：IPF患者在短期内出现显著的急性呼吸功能恶化，主要特征为胸部HRCT在原来UIP背景上新出现双肺弥漫性磨玻璃影和（或）实变影。
筛选前4周内有肺部感染或有其他严重感染需静脉抗生素治疗者。
筛选前6个月内有重大心血管疾病史或证据者，包括但不限于：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜修复术、II度或III度房室传导阻滞、恶性心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III或IV级的充血性心力衰竭等；或筛选时左心室射血分数（LVEF）<50%。
有肿瘤病史（已根治的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外），或经研究者判定肿瘤标志物检查具有临床意义，可能影响安全评估者。
筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。
筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）<45mL/min/1.73m2。
筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥检测值下限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）≥检测值下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体抗体阳性者，需加做梅毒非特异性抗体检测后由研究者判断是否可以参加试验）。
筛选前3个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选期血压≥160/100mmHg。
计划接受肺移植，或有实体器官移植史的患者。
接受过肺切除术；或筛选前4周内接受过大型手术（包括肺部手术）或者伤口未愈合（诊断性手术或研究者判断受试者已经从手术中完全恢复的情况除外），或计划进行大型手术者。
筛选前28天内服用强的松>20mg/d（或等剂量其他糖皮质激素）。
筛选前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用细胞毒药物（如氯丁酸、硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤）、肺动脉高压用药（如内皮素受体拮抗剂[如波生坦、安立生坦、马昔腾坦]，PDE5抑制剂[如西地那非、他达那非、伐地那非]）。
筛选前6个月内使用可能引起肺纤维化的药物，如胺碘酮、博来霉素等。
已知或怀疑对试验用药品的活性或非活性成分（如二甲基亚砜[DMSO]、人血清白蛋白[HSA]、右旋糖苷、复方电解质）过敏者。
有药物滥用史或存在其他严重精神疾病，经研究者判断可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果者。
筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者（未接受试验用药品治疗的患者除外）；或筛选前2年内参加过间充质干细胞临床试验者；或筛选前接受过其他类型的干细胞者。
研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:宫血间充质干细胞注射液	剂型:注射剂
中文通用名:宫血间充质干细胞注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂（SC01009注射液的处方溶液）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第24周用力肺活量（FVC）（ml）较基线的变化。	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第24周一氧化碳弥散量占预计值%（DLCO%）较基线的变化。	24周	有效性指标
到首个临床恶化事件的时间，包括以下任何一项： a. FVC（ml）较基线下降≥10%或DLCO%下降≥15%； b. 发生IPF急性加重（AE-IPF）； c. 发生全因死亡事件。	24周	有效性指标
第4、12周FVC（ml）较基线的变化。	12周	有效性指标
第4、12、24周用力肺活量占预计值%（FVC%）较基线的变化。	24周	有效性指标
第4、12周DLCO%较基线的变化。	12周	有效性指标
第4、12、24周动脉血氧分压（PaO2）较基线的变化。	24周	有效性指标
第4、12、24周6分钟步行试验距离（6MWD）较基线的变化。	24周	有效性指标
第4、12、24 周肺部纤维化对生活质量影响问卷（L-PF Impacts）、肺部纤维化症状对生活质量影响问卷（L-PF Symptoms）较基线的变化。	24周	有效性指标
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生情况。	24周	安全性指标
实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、C反应蛋白[CRP]）。	24周	安全性指标
生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸频率、血氧饱和度[SPO2]）。	24周	安全性指标
体格检查（包括皮肤、心脏、肺脏、腹部、四肢、肌肉骨骼组织、淋巴结等器官系统）。	24周	安全性指标
12导联心电图（ECG）检查，包括心率（HR）、PR间期、QT间期、RR间期、QTcF和QRS波群时限。	24周	安全性指标
输注反应：给药期间及给药完成后8h内。	每次给药过程中及给药完成后8h内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
瞿介明	医学博士	教授	18901661180	jmqu0906@163.com	上海市-上海市-瑞金二路197号	200025	上海交通大学医学院附属瑞金医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	瞿介明	中国	上海市	上海市
上海市胸科医院	李锋	中国	上海市	上海市
上海市肺科医院	白久武	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	蒋捍东	中国	上海市	上海市
中国人民解放军总医院第五医学中心	苑鑫	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	徐凯峰	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院	叶俏	中国	北京市	北京市
中日友好医院	代华平	中国	北京市	北京市
四川大学华西医院	梁宗安	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	郭璐	中国	四川省	成都市
广州医科大学附属第一医院	罗群	中国	广东省	广州市
深圳市人民医院	傅应云	中国	广东省	深圳市
南京大学医学院附属鼓楼医院	曹孟淑	中国	江苏省	南京市
徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张建初	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅三医院	孟婕	中国	湖南省	长沙市
天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津市	天津市
河北医科大学第二医院	袁雅冬	中国	河北省	石家庄市
河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市
吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林省	长春市
宁夏医科大学总医院	陈娟	中国	宁夏回族自治区	银川市
首都医科大学附属北京友谊医院	谭春婷	中国	北京市	北京市
西安交通大学第二附属医院	史红阳	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-07-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-13；

第一例受试者入组日期

国内：2025-11-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

宫血间充质干细胞注射液 ｜进行中-招募中