CTR20212869|地塞米松植入剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212869

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈冬红

联系人座机

021-61493736

联系人手机号

联系人Email

Lily.chen@ocumension.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市静安区石门一路 211号旺旺大厦 503

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性，评价地塞米松植入剂给药后在白内障术后炎症受试者中的药代动力学特征，评估地塞米松植入剂推注器使用的难易程度、使用时间和使用安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者必须能够理解并签署知情同意书。
40岁以上的男性或女性受试者，计划接受白内障超声乳化联合人工晶体植入术者，除外接受飞秒激光白内障摘除手术者。
采用Snellen视力表检测研究眼的BCVA为20/200至20/30，对侧眼的BCVA大于20/200。
研究者认为受试者研究眼的潜视力大于20/30 。
经角膜内皮镜检查受试者研究眼的角膜内皮细胞计数为至少2000个细胞/mm2，且细胞形态正常。
育龄期女性受试者第0天的孕检结果为阴性且同意在研究期间采用有效避孕措施。
受试者愿意并且能够遵循计划访视、治疗计划、各项检查和其他研究程序。

排除标准

在第0天的前7天内使用过任何眼部、局部或口服皮质类固醇药物。
筛选前3个月内研究眼眼周注射过皮质类固醇药物。
研究眼在任何时间植入过任何玻璃体内皮质类固醇递送载体(如，Retisert®、傲迪适®、Iluvien® 、Yutiq®等)。
预计研究期间需接受皮质类固醇治疗(任何途径，但不包括吸入)。
对地塞米松或地塞米松植入剂的任何成分过敏。
已知为类固醇高反应者(用皮质类固醇后任一眼IOP升高)。
第0天的前15天内研究眼用过局部眼用非甾体抗炎药(NSAID)。
筛选前6个月内研究眼接受过眼内(非激光)手术。
筛选前3个月内研究眼接受过眼内激光手术。
计划在研究期间对研究眼进行眼内或激光手术。
筛选时任一眼有眼内炎症。
筛选时角膜异常或营养不良(例如，混浊、滴状物、云翳)，或无法获得清楚的显微镜照片。
任一眼有任何原因引起的慢性葡萄膜炎。
研究眼接受过任何玻璃体内注射。
任一眼存在青光眼性视神经病变或视野缺损。
有高眼压症，无论是否接受抗青光眼单药治疗，筛选时研究眼的IOP均> 21 mmHg。
有高眼压症，接受过2种或2种以上抗青光眼药物治疗。
筛选前30天内接受过任何试验药物治疗，入选过白内障的研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:9%地塞米松眼用植入剂	剂型:植入剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:植入剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要有效性指标为在治疗后第8天时前房细胞分级为0级的受试者百分比	治疗后第8天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后第1、3、15和30天访视时前房细胞分级为0级的受试者百分比	治疗后第1、3、15和30天	有效性指标
治疗后第1、3、8、15和30天访视时前房闪辉分级为0级的受试者百分比	治疗后第1、3、8、15和30天	有效性指标
治疗后第1、3、8、15和30天访视时前房细胞和闪辉分级为0级的受试者百分比	治疗后第1、3、8、15和30天	有效性指标
治疗后第8天和15天访视时的平均前房细胞评分	治疗后第8天和15天	有效性指标
治疗后第8天和15天访视时的平均前房闪辉评分	治疗后第8天和15天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邹海东	医学博士	教授	021-63240090-2413	zouhaidong@263.net	上海市-上海市-虹口区武进路85号	200086	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	邹海东	中国	上海市	上海市
温州医科大学附属眼视光医院	俞阿勇	中国	浙江省	温州市
厦门大学附属厦门眼科中心	张广斌	中国	福建省	厦门市
北京大学第三医院	李学民	中国	北京市	北京市
中国医科大学附属第四医院	赵江月	中国	辽宁省	沈阳市
南通大学附属医院	管怀进	中国	江苏省	南通市
西安市人民医院	严宏	中国	陕西省	西安市
贵州医科大学附属医院	谷浩	中国	贵州省	贵阳市
宁波市眼科医院	袁建树	中国	浙江省	宁波市
无锡市第二人民院	杨广宇	中国	江苏省	无锡市
四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
武汉大学人民医院	贺涛	中国	湖北省	武汉市
宜兴市人民医院	戈伟中	中国	江苏省	无锡市
潍坊眼科医院	王继兵	中国	山东省	潍坊市
聊城市人民医院	高建鲁	中国	山东省	聊城市
宜昌市中心人民医院	梁亮	中国	湖北省	宜昌市
蚌埠医学院第一附属医院	高自清	中国	安徽省	蚌埠市
山东中医院大学附属眼科医院	毕宏生	中国	山东省	济南市
海南省眼科医院	钟兴武	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2021-10-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-21；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

地塞米松植入剂 ｜进行中-招募中