登记号
CTR20243810
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压，心绞痛
试验通俗题目
盐酸贝尼地平片(8mg)在健康人体生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、两序列交叉、完全重复试验设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服盐酸贝尼地平片的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-BNZ-24116
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴志红
联系人座机
0594-2883930
联系人手机号
13159440299
联系人Email
wzh@fj-dawnrays.com
联系人邮政地址
福建省-莆田市-荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
联系人邮编
351131
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服给药受试制剂盐酸贝尼地平片（规格：8 mg，由福建东瑞制药有限公司生产提供）与参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛®，规格：8 mg；Kyowa Kirin Co., Ltd.持证，福建东瑞制药有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者及其配偶自筛选前 14天至研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康中国男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 能够按照研究方案要求完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝尼地平及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏的受试者；
- 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 有心源性休克病史者；
- 有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前12个月内有药物滥用史者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、贝尼地平、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 在筛选前30天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者；
- 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 在筛选前7天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 在筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病不适合参加研究者（以研究医生判断为准）；
- 在筛选前接种疫苗未满3个月，以及不同意在研究期间禁止接种疫苗者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 在首次服用试验用药品前14天内经体格检查、12导联心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝四项、传染病四项）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者；
- 在首次服用试验用药品前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t及Cmax | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 药学学士 | 主任药师 | 13623820022 | Liuping4875@sina.com | 河南省-郑州市-黄河路33号（黄河路与文化路交叉口） | 350008 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
