登记号
CTR20202180
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
缬沙坦氨氯地平片为复方制剂，临床上主要用于治疗原发性高血压及单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）的人体生物等效性研究
试验专业题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2020-010
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林金水
联系人座机
020-37620666-831
联系人手机号
17868178072
联系人Email
jinshui_lin@gdzryy.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道11号广州开发区科技企业加速器A3栋六层
联系人邮编
510535
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察单次口服160mg/5mg（空腹/餐后）受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）（规格：160mg/5mg/片）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）（Exforge）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- 受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏史（已知对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。
- 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；胆道阻塞性疾病。
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）异常者。
- 首次给药前48小时内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中草药者。
- 首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），他克莫司，环孢素，西咪替丁，西地那非）者。
- 首次给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
- 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
- 首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。
- 首次给药前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。
- 首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性。
- 首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或近3个月内有手术计划者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 对饮食有特殊要求者。
- 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz 、MRT、 CL/F、Vd | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查和心电图检查 | 研究全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 硕士学位 | 副主任医师 | 13979978118 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-01；
试验终止日期
国内：2021-03-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
