CTR20171138|普瑞巴林胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171138

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余慧

联系人座机

13566420510

联系人手机号

联系人Email

yuhui@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验的目的是以浙江华海药业股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg生产，辉瑞制药有限公司分包装的普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®，参比制剂）是否具有生物等效性。观察受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
能够按照试验方案要求完成研究。
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3。
年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）。
男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
体格检查正常或异常无临床意义。
12-导联心电图（ECG）正常或异常无临床意义。

排除标准

对普瑞巴林及同类型药物或其辅料（如乳糖、淀粉、滑石粉）过敏者。
试验开始前1个月内接受过任何可能对肝微粒体酶产生诱导或抑制的治疗者。
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
酒精或毒品测试阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。
有吸毒和/或酗酒史[每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或烈酒45 mL（酒精含量大于＞40%），或葡萄酒150 mL]。
试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
有哮喘、荨麻疹或其他明显过敏反应或疾病史者。
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
采血困难者。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
在服用研究药物前2周内服用过任何处方、非处方药物、任何维生素产品或草药。
在筛选前3个月内患过重大疾病者。
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清/尿妊娠结果阳性。
在服用研究药物前三个月内参加了药物临床试验且服用过研究药品。
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400 mL）。
下列各项中有任意一项的筛选结果呈阳性：人类免疫缺陷病毒抗体HIV、丙型肝炎抗体HCV、梅毒螺旋体抗体TPHA、乙肝表面抗原HbsAg。
有易擦伤易出血的疾病史者。
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病。
在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）。
其它研究者判断不适宜参加的受试者（如不能耐受高脂餐者、依从性差者等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:普瑞巴林胶囊	用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服；一天一次；每次150mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:普瑞巴林胶囊英文名：Pregabalin Capsules 商品名：乐瑞卡（LYRICA）	用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服；一天一次；每次150mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞和Cmax	每周期给药后30小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、体格检查、不良事件、伴随用药、生命体征、实验室检查	每周期给药后30小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈良，公共卫生硕士		主任医师	021-37990333	chenliang@shaphc.org	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-07-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-10-16；

试验终止日期

国内：2017-12-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

普瑞巴林胶囊 ｜已完成