登记号
CTR20230298
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1900012
适应症
急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）
试验通俗题目
痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性研究。
试验专业题目
痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性的多中心、随
机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究。
试验方案编号
TJTZ-TFKNP-II-AIC
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李劲松
联系人座机
022-23672992
联系人手机号
13920804697
联系人Email
13920804697@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-南开区迎水道新华园小区2号楼3门102室
联系人邮编
300191
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的有效性；
2.观察痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的安全性；
3.探索痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的最佳剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 18 岁至 70 岁，性别不限；
- 符合痛风性关节炎西医诊断标准；
- 符合湿热瘀阻证中医辨证标准；
- 用于降低血尿酸的药物(包括碳酸氢钠片)，用药种类和剂量应至少已稳定使用4周， 并且在试验期间不变更药物种类或剂量；
- 入组前12个月内经历过至少一次痛风性关节炎急性发作；
- 急性发作关节数量≤3个，整体疼痛 NRS 评分≥4；
- 本次发作病程在48小时内，且未服用相关治疗药物；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 假性痛风、急性多关节痛风(≥4个)、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、化脓性关 节炎、外伤性关节炎，除痛风以外的其他任何原因引起的关节炎；
- 痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎；
- 在筛查前6个月内，每月经历>2次急性痛风性关节炎发作，或总体>12次发作；
- 筛查前6个月内有心肌梗死史、不稳定型心绞痛、脑血管事件或冠状动脉旁路移 植术；
- 合并有心、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病；
- ALT或AST大于正常上限的1.5倍，血清肌酐大于正常上限者；
- 晚期关节重度畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；
- 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如利尿剂、吡嗪酰胺、阿司匹林等；
- 有秋水仙碱、NSAID 不耐受史；
- 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- 过敏体质，或已知对本药物成分过敏者；
- 急性心、脑血管病病人，有严重外伤或接受手术者，严重感染者；
- 合并其他需使用与试验药物功能主治类似药物者；
- 近1个月内参与过任何其他临床试验的受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痛风康宁片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痛风康宁片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后关节疼痛起效时间：关节疼痛NRS 评分至少下降1个层级(如从重度降低到中度，或从中度降低到轻度)所需要的时间，以患者自身评价的记录作为判断依据。 | 开始给药后7天內 | 有效性指标 |
| 安全性评估基于不良事件、生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)以及心电图进行。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后关节疼痛消失时间：关节疼痛 NRS 评分降低为 0 且维持 24h 的时间 | 开始给药后7天內 | 有效性指标 |
| 用药前后关节疼痛NRS评分：评估用药后每日疼痛评分均值较基线的变化 | 开始给药后7天內 | 有效性指标 |
| 两组治疗前后主症(关节疼痛、关节红肿、活动受限)的变化 | 开始给药后7天內 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 开始给药后7天內 | 有效性指标 |
| 用药前后血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)变化情况 | 第8天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋明爱 | 学士学位 | 主任医师 | 18937765862 | ai13837706962@163.com | 河南省-南阳市-宛城区人民路12号 | 473000 | 南阳市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南阳市第一人民医院 | 宋明爱 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
