登记号
CTR20244856
相关登记号
CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20242196,CTR20244853,CTR20244854
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200192
适应症
糖尿病
试验通俗题目
在基础＋餐时胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中评估 GZR4 的有效性和安全性的III期临床研究
试验专业题目
在基础＋餐时胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素（联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物）的有效性和安全性的 III 期临床研究
试验方案编号
GZR4-T2D-303
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴娟
联系人座机
010-56452720
联系人手机号
联系人Email
juan.wu@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
101109
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素的有效性。
次要目的：比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素的有效性、安全性和患者报告结局。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的 不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- 知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。
- 在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG） 妊娠试验结果必须呈阴性。
- 自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性 受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医 疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
- 根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病时间≥180 天。
- 筛选前接受每日 1 次基础胰岛素和每日 2-4 次餐时胰岛素；或筛选前接受每日 1 次或每日 2 次预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物。
排除标准
- 既往有过≥2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅 料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水和柠檬酸、氯化锌）过敏、有超敏反应或不能耐受。
- 筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。
- 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长 者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或 打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
- 筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术；或筛选前180天内发生过 急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或 其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭病史，分类为纽 约心脏病协会III级或IV级；或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周 动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异 常且需要接受治疗（如II度2型或III度房室传导阻滞、室颤、室扑、房颤、 房扑、预激综合征等）。
- 筛选前患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性 基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
- 筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
- 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显 著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
- 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究 者认为不适宜参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR4注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。 | 治疗26周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、低血糖事件、体重等 | 治疗 26 周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周智广 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-85295888 | zhouzg@hotmail.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张惠杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青岛市中心医院 | 张方华 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省人民医院 | 秦洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 张栋珉 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 宜昌市中心人民医院（西陵院区） | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 益阳市中心医院 | 彭韦霞 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 山西省运城市中心医院 | 彭韦霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 宣城市人民医院 | 王思宏 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 郯城县第一人民医院 | 王开红 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 沧州市人民医院 | 陈云霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 南昌市人民医院 | 段鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 株洲市中心医院 | 周丽华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 戴武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 甘肃省人民医院 | 权金星 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 淄博市中心医院 | 赵晓东 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 十堰市人民医院 | 丁洪成 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡红琳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 鞍钢集团公司总医院 | 马云辉 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 丹阳市人民医院 | 黄勇 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 大同市第三人民医院 | 刘艳 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 福建省立医院 | 温俊平 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 黄石市中心医院 | 陈勇 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 惠州市第一人民医院 | 彭林平 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 辽宁省健康产业集团铁煤总医院 | 蒋艳华 | 中国 | 辽宁省 | 铁岭市 |
| 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 龙岩市第一医院 | 林明珠 | 中国 | 福建省 | 龙岩市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 衢州市人民医院 | 何冬娟 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 陈小敏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学第二医院 | 潘喆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 王晓梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 谢亘青 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 延安大学附属医院 | 李伟 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 宜兴市人民医院 | 王丽云 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 赣州市人民医院 | 钟树妹 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 杨晓辉 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 廖鑫 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 濮阳油田总医院 | 李艳敏 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 南阳市中心医院 | 王松 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 潍坊市中医院 | 刘金玲 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 蒋升 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南京市高淳人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 魏枫 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 580 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
