登记号
CTR20190958
相关登记号
CTR20170331;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性结直肠癌
试验通俗题目
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体PK等效性研究
试验专业题目
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥？ 在健康男性志愿者中药代动力学特性、免疫原性和安全性比对研究
试验方案编号
SSGJ-602-mCRC-I-02；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴全睿
联系人座机
010-84892211
联系人手机号
联系人Email
wuquanrui@3sbio.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（以下简称CPGJ602）与爱必妥®在健康男性志愿者中的PK特征
次要目的：比较CPGJ602与爱必妥®在健康男性志愿者中的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；愿意且能够按照研究方案接受给药、检、访视和其他相关操作
- 年龄18-65周岁（含两侧界值）
- 体重不低于50kg，且BMI指数[体重（kg）/身高（m2）]在19.0~26.0范围内（含两侧界值）
- 健康中国男性（健康定义为：在病史、体格检查、生命体征、胸片、ECG、腹部B超和实验室检查等所有筛选项目中，检查结果正常或异常无临床意义）
- 受试者及其配偶或伴侣从开始使用研究药物到用药后6个月内没有生育计划，并愿意使用可靠的避孕措施或不具备生育能力。
排除标准
- 有明确药物或食物过敏史者，或者已知对本品及其任何辅料有过敏反应者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或等量烟草
- 筛选前6个月内平均每周饮酒量超过14酒精单位（1酒精单位相当于：360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL红酒）
- 筛选前28天内或所用药物7个半衰期内（以较长者为准）曾使用其他药物（包括处方药物、非处方药物、膳食补充剂、中草药、保健品等）者
- 筛选前28天内接种活（减毒）疫苗或计划在研究期间或试验结束后28天内接种者
- 既往因任何原因使用过抗EGFR靶向药物（包括单抗和TKI类）或其他单克隆抗体类药物者
- 筛选前3个月内曾参加过药物临床试验或使用过已知对某脏器有明显损害的药物者
- 筛选前3个月内参加过献血或大量失血（≥200ml）者
- 筛选前6个月内（或5个半衰期内，以时间长者为准）使用过任何治疗性生物制品者
- 已知存在明显影响正常静脉采血因素者，例如有肝素过敏史或有肝素诱导的血小板减少症史者
- 尿液药物筛查试验阳性者
- 已知有药物滥用史和/或毒品摄入史者
- 已知或可能对乳胶过敏者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、 丙型肝炎抗体（anti-HCV）、抗梅毒螺旋体抗体（anti-TP）或人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性者
- 筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者
- 在研究药物用药前24 小时内使用过任何含酒精制品者
- 已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎和严重干眼病病史者
- 对预防用药（糖皮质激素、抗组胺药和米诺环素）过敏或不愿意使用预防用药者
- 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限者
- 研究者认为不宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射液；
规格：西林瓶装，100 mg/20 ml
给药途径：静脉滴注
剂量：250mg/平方米
用药频次、时程：单次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液（英文名：Cetuximab 商品名：爱必妥）
|
用法用量:注射液；
规格：西林瓶装，100 mg/20 ml
给药途径：静脉滴注
剂量：250mg/平方米
用药频次、时程：单次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUCinf | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| CL | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标（抗药抗体、中和抗体） | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标（AE/SAE/SUSAR） | 28 | 安全性指标 |
| MRT | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Vd | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2 | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉，医学博士 | 主任医师、教授 | 021-37990333-8333/8318 | zhutongyu@shaphc.org.cn | 中国上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-25 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70-80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 73 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-23；
试验终止日期
国内：2019-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
