登记号
CTR20230953
相关登记号
CTR20211804,CTR20221570,CTR20222675,CTR20222849
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
在健康成年受试者中评价MY004567片与甲氨蝶呤片相互作用的研究
试验专业题目
一项在健康成年受试者中评价MY004567片与甲氨蝶呤片相互作用的单中心、开放、自身对照研究
试验方案编号
MY004-1-5
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2023-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
021-51158605
联系人手机号
联系人Email
wangwei2@createrna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区锦绣东路3033号怡亚通A座5F
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估MY004567片对健康成年受试者口服甲氨蝶呤片的药代动力学（PK）特征的影响。次要目的：评估健康成年受试者口服MY004567片和甲氨蝶呤片后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署ICF。
- 签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康中国受试者。
- 筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19～26 kg/m2（包含上下限）。
- 育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法（依据附录 1 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后90天内不进行精子捐献。
排除标准
- 既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。
- 哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。
- 服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。
- 服药前60天内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血。
- 服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。
- 在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术。
- 服药前28天内有过发热等感染性疾病。
- 服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。
- 服药前1月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
- 有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选时，生命体征满足以下任何一项者（以临床研究医生判断为准）：坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg；坐位舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏/心率<50次/min或>100次/min；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体的检查结果阳性；或结核T-SPOT阳性且研究者判断有临床意义者；或既往有带状疱疹病史者。
- 筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。
- 根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MY004567片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲氨蝶呤片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax，Tmax，AUC0-last；AUC0-inf、t1/2、AUC_%Extrap。 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12导联心电图、临床实验室检查指标、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-63806061 | huwei@ahmu.edu.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 张茜 | 硕士 | 副主任药师 | 0551-63806061 | 1309091629@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张茜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-09；
试验终止日期
国内：2023-05-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
