登记号
CTR20240879
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可用于6岁及以上的患者单剂量浸润术后局部镇痛；本品可用于成人术后肌间沟臂丛神经阻滞局部镇痛。
试验通俗题目
布比卡因脂质体注射液生物等效性研究
试验专业题目
布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉的人体生物等效性研究
试验方案编号
SZ-BE-P-010
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洪瑶
联系人座机
0571-81998518
联系人手机号
18967198956
联系人Email
zhang_hongyao@sundoc.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区江陵路88号万轮科技园9号楼南座2楼
联系人邮编
310051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究单次皮下注射浙江圣兆药物科技股份有限公司持证并提供的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL）的药代动力学特征；以Pacira Pharmaceuticals Inc生产、浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的布比卡因脂质体注射液（商品名：EXPAREL®，规格：266 mg/20 mL）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂布比卡因脂质体注射液和参比制剂布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄18 ~ 45周岁（包括边界值）的中国健康受试者；
- 女性受试者≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者在试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐精/卵计划且自愿采取有效物理避孕措施（见附录2）；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对本品赋形剂及原料药（布比卡因）过敏；
- 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
- 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病、开放性创口、炎症、、瘢痕、纹身等）可能会影响药物吸收者
- 筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前14天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
- 试验前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- 有药物滥用史或吸毒史者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经临床医生判定为异常有临床意义者；
- 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受腹部皮下注射给药者；
- 首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
- 酒精呼气测试>0.0 mg/mL者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布比卡因脂质体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布比卡因脂质体注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后240h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：体温、脉搏（静息）、血压 | 入住当天、给药前 1.0 h 内及给药后 1.0 h、2.0 h、4.0 h、8.0 h、12 h、24 h、36 h、48 h、72 h、96 h、120 h、144 h、192 h和 240 h | 安全性指标 |
| 体格检查：一般情况、头颈部、淋巴结、胸部、腹部等 | 筛选期、受试者于第二周期给药后第 11 天（Day 32）采集完 PK 血后 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）检查、传染病筛查 | 筛选期、受试者于第二周期给药后第 11 天（Day 32）采集完 PK 血后，复查血常规、尿常规、血生化和凝血功能 | 安全性指标 |
| 心电图检查等 | 筛选期、受试者于第二周期给药后第 11 天（Day 32）采集完 PK 血后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 0371-69972688 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-河南省 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
