瑞格列奈片 |已完成

登记号
CTR20171486
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者
试验通俗题目
瑞格列奈片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞格列奈片在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
HS-RGLN-20160921/2017-DX-03-P
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的瑞格列奈片(商品名:孚来迪)为受试制剂,以丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S开发,德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的瑞格列奈片(商品名:诺和龙)为参比试剂,进行人体生物利用度与生物等效性试验,评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性; 观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 性别:健康男性和女性受试者,每批试验女性受试者人数不少于8例;
  • 年龄:18周岁以上(含18周岁);
  • 体重:男性受试者不应低于50kg,女性受试者不应低于45kg,身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19~26kg/m2范围内(包括边界值);
  • 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者;
  • 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
  • 体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义;或凝血酶原时间(PT)检查值超过正常值范围者且具有临床意义;或空腹血糖值异常且具有临床意义者;
  • 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病(尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者,有胃肠道疾病、荨麻疹和哮喘者)且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者;
  • 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
  • 不能遵守统一饮食(如不能接受高脂餐食物等)或有服药吞咽困难者;
  • 过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;或已知对瑞格列奈片及辅料中任何成份过敏者;
  • 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;
  • 采血困难者;
  • 酒精呼气检测结果阳性,或既往酗酒(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者;
  • 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者;
  • 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血(大于450mL)者;
  • 药筛 (吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者;
  • 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;
  • 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:瑞格列奈片
用法用量:片剂;规格1mg/片;口服,每周期给药1次,每次1mg;用药时程:单次给药。
对照药
名称 用法
中文通用名:瑞格列奈片 英文名:Repaglinide 商品名:诺和龙
用法用量:片剂;规格1mg/片;口服,每周期给药1次,每次1mg;用药时程:单次给药。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数:最大血药浓度,血药浓度-时间曲线下面积等 给药前(0小时)到给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性指标 试验全程监护并记录受试者不良事件发生情况,若试验期间出现AE,则需要随访至AE结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
贺晴,药学学士  主任药师 0510-85350349 heqing@wuxiph.com  江苏省无锡市南长区清扬路299号无锡市人民医院 241000  无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
无锡市人民医院药物临床试验机构 贺晴 中国 江苏省 无锡市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
无锡市人民医院伦理委员会 同意 2017-05-02

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 56 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2017-06-20;    
试验终止日期
国内:2017-08-28;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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