登记号
CTR20181437
相关登记号
CTR20160735,CTR20170281,CTR20170258,CTR20170380,CTR20170818,CTR20180975,CTR20181308,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
信迪利单抗治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的研究
试验专业题目
信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类一线治疗鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究
试验方案编号
CIBI308C303
方案最近版本号
V2.3
版本日期
2019-11-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹腾飞
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
tengfei.zou@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街 168 号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1比较信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗与安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）。次要目的为比较两组受试者的总生存期（OS）；比较两组受试者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（TTR）、缓解持续时间。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 预期寿命超过3个月；
- 具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）鳞状 NSCLC的患者；
- 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究；
排除标准
- 已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者；
- 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；
- 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物；
- 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物，或首次给药前3周内接受过重大手术治疗；
- 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。替代疗法不视为全身性治疗；
- 有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI308注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml：100mg；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次200mg；用药时程：每21天一周期，第一天给药，持续使用。
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择
|
用法用量:注射剂；规格1g；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择
|
用法用量:注射剂；规格200mg；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：无
|
用法用量:注射剂；规格20mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次75mg/m^2；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
|
|
中文通用名:卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝
|
用法用量:注射剂；规格10ml：100mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次5*（肌酐清除率+25）；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:IBI308空白制剂注射液（甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯-80、枸橼酸（一水）、注射用水）；规格10ml/支；静脉注射（IV），每3周给药一次；用药时程：每21天一周期，第一天给药，持续使用。
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择
|
用法用量:注射剂；规格1g；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择
|
用法用量:注射剂；规格200mg；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：无
|
用法用量:注射剂；规格20mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次75mg/m^2；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
|
|
中文通用名:卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝
|
用法用量:注射剂；规格10ml：100mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次5*（肌酐清除率+25）；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 独立中心影像评审根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS） | 试验开始后的23个月左右 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组受试者的总生存期（OS） | 试验开始后的23个月左右 | 有效性指标 |
| 根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的客观缓解率（ORR） | 试验开始后的23个月左右 | 有效性指标 |
| 根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的疾病控制率（DCR） | 试验开始后的23个月左右 | 有效性指标 |
| 根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的至客观缓解时间（TTR） | 试验开始后的23个月左右 | 有效性指标 |
| 根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的缓解持续时间（DOR） | 试验开始后的23个月左右 | 有效性指标 |
| 信迪利单抗联合吉西他滨+铂类（顺铂/卡铂）化疗的安全性与耐受性特征 | 试验开始后的23个月左右 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006-3051 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广东医科大学附属医院 | 杨志雄 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 江苏省人民医院 | 刘连科 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 张翠英 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 四川大学华西医院 | 薛建新 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 福建省肿瘤医院 | 何智勇 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 河北大学附属医院 | 藏爱民 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京大学第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 樊旼 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 福建省福州结核病防治院 | 石琴 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 重庆市肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 四川大学华西医院 | 李为民 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-01 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-15 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 348 ；
已入组例数
国内: 357 ；
实际入组总例数
国内: 357 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-25；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-28；
试验终止日期
国内：2021-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
