登记号
CTR20182421
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于胃食管反流性疾病(GERD),包括糜烂性反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗,胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。|2. 本品与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且能愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡,防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
试验通俗题目
评价埃索美拉唑镁肠溶片健康人体生物等效性
试验专业题目
空腹及餐后状态下埃索美拉唑镁肠溶片健康人体生物等效性研究
试验方案编号
ICP-I-2016-01；版本号2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
13776632243
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在中国健康志愿者中评价单次空腹口服和单次餐后服用南京优科制药有限公司生产的埃索美拉唑镁肠溶片（40mg）和市售的阿斯利康的埃索美拉唑镁肠溶片（40mg）的生物等效性； 2）次要目的：在中国健康志愿者中评价南京优科制药有限公司生产的埃索美拉唑镁肠溶片（40mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和和女性受试者，年龄18～65岁；
- 体重≥50.0kg且体重指数为19.0～28.0kg/m2；
- 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测 指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- 标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
- 女性受试者尿妊娠检查阴性；
- 签署了知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准；
- 经常吸烟、嗜酒；在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 有慢性胃肠道疾病史；
- 有心、肝、肾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素；
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 药物过敏史，特别是对埃索美拉唑镁肠溶片及其任何赋形剂过敏；
- 三天内有发热疾病；
- 习惯性服用任何药物，包括中药；
- 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物；
- 近三个月内参加过其他研究药物的试验；
- 筛选前三个月内献血达360ml或以上；
- 心率<50次/分或>90次/分；
- 收缩压<90毫米汞柱或>140毫米汞柱，舒张压>90毫米汞柱；
- 证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范 围上限2倍）；
- 具有临床意义的ECG 异常；
- 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
- 妊娠检查阳性、未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者。
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:埃索美拉唑镁肠溶片
|
用法用量:规格：埃索美拉唑镁肠溶片，20 mg/片；口服；入选的健康受试者根据计算机产生的随机号码分组接受分配用药。每位受试者在研究的第1天和第8天按照规定的顺序分别单次口服20mg剂量的受试制剂或参比制剂物。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:埃索美拉唑镁肠溶片；EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets；耐信
|
用法用量:规格：埃索美拉唑镁肠溶片，20 mg/片；口服；入选的健康受试者根据计算机产生的随机号码分组接受分配用药。每位受试者在研究的第1天和第8天按照规定的顺序分别单次口服20mg剂量的受试制剂或参比制剂物。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2和CL/F ，方差分析结果、双单侧检验和置信区间。 | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检测项目、ECG和不良事件报告。 | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛，医学硕士 | 研究员 | 13910332958 | lyzx5857@163.com | 北京大学临床药理研究所北京市海淀区学院路38号 | 100089 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-04-20 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
