登记号
CTR20160640
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）
试验通俗题目
治疗急性咽炎扁桃体炎（风热证）中药有效、安全性研究
试验专业题目
银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）有效、安全性随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院YWPro2016003.02-2016EBHZY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈旭升
联系人座机
0510-68751335
联系人手机号
联系人Email
chengxusheng@jslingbao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省无锡市国家高新技术产业开发区君山路6号
联系人邮编
214000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
观察银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎或/和急性卡他性扁桃体炎诊断标准
- 中医辨证为风热外犯证
- 病程在48小时及以内，本次疾病未经过任何治疗者
- 年龄在18岁~65岁
- 咽痛VAS评分≥4分
- 受试者知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- 由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
- 伴发肺炎、支气管炎或者化脓性扁桃体炎
- 入组前24小时内最高体温大于38.5℃，或者白细胞总数和中性粒细胞绝对值＞1.2倍参考值上限（ULN）者
- 双侧扁桃体Ⅲ°肿大
- 糖尿病患者
- 妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女
- 对试验用药组成成分有过敏史者
- 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- 研究者认为不适宜入组者
- 近3个月内参加过其他临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银马抗病毒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格8g；口服，一天三次，每次8g；用药时程：连续用药共计5天。低剂量组。
|
|
中文通用名:银马抗病毒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格8g；口服，一天三次，每次16g；用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银马抗病毒颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格8g；口服，一天三次，每次16g；用药时程：连续用药共计5天。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/反应发生率 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 咽痛疗效 | 治疗3、5天评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般体检项目 | 用药前、用药3天及用药后检查 | 安全性指标 |
| 血常规，尿常规，心电图，肝功能，肾功能 | 用药前后检查 | 安全性指标 |
| 咽痛、咽部体征疗效 | 基线、治疗3、5天评价 | 有效性指标 |
| 咽痛起效时间 | 基线、治疗1~5天记录，治疗5天评价 | 有效性指标 |
| 中医征候疗效 | 基线、治疗3、5天评价 | 有效性指标 |
| 单项中医征候消失率 | 基线、治疗3、5天评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谯凤英，医学学士 | 主任医师 | 13920338800 | 13920338800@163.com | 天津市南开区鞍山西道314号/西青区昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江中医药大学附属第一医院 | 唐旭霞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省中医药 | 陈小宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 汪常伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 柳州市工人医院 | 李玲波 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
