登记号
CTR20221866
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
耐多药革兰氏阴性菌感染
试验通俗题目
静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I 期临床研究
试验方案编号
MRX8-102
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨华慧
联系人座机
021-50900550-8055
联系人手机号
联系人Email
hyang@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的安全性、耐受性；次要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者，年龄18至45岁（含临界值）
- 体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（含临界值），且男性体重＞50kg，女性体重＞45kg
- 非孕期及非哺乳期女性受试者，研究者需确认育龄期女性受试者参与试验前末次月经期，且受试者于筛选期时的妊娠检测结果必须为阴性；育龄女性受试者或配偶为育龄女性的男性受试者，除已进行手术节育者外，从签署知情同意书（ICF）至最后一次试验用药品给药后90天内，必须使用有效的避孕方法
- 有充分的阅读和书写能力（使用母语），可理解和完成知情同意书，能够遵照研究日程、流程、进行相关检查者
排除标准
- 既往明确有对多黏菌素类或任何其他药物、食物有过敏史者
- 有家族遗传病史者，特别是有任何肾脏疾病家族史者（如多囊肾、髓质海绵肾、肾小球肾炎或其他任何重要的肾脏疾病等）
- 既往有严重的神经系统疾病及相关病史者（包括癫痫、周围神经病变及神经病理性疼痛等）
- 研究者认为参加本试验有风险者
- 受试者是研究者或其下属研究人员或与研究利益相关人员
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MRX-8
|
剂型:注射剂（冻干粉针）
|
|
中文通用名:注射用MRX-8
|
剂型:注射剂（冻干粉针）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康中国受试者静脉输注MRX-8后的安全性和耐受性 | 末次给药后7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康中国受试者静脉输注MRX-8后的药代动力学特征 | 试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 助理研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
