登记号
CTR20180469
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
①高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。②冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛；血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）；可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
评价空腹/餐后状态下苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
YG17038BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗睿
联系人座机
18123274352
联系人手机号
联系人Email
luoruiljp@163.com
联系人邮政地址
四川省大邑县经济开发区工业大道二段178号
联系人邮编
611330
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以原研公司辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®）为参比制剂，以四川省百草生物药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施者；
- 5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者；
- 2.有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内有献血史或6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
- 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 妊娠或哺乳期女性受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:剂型：片剂、规格：5mg、给药途径：口服、用药频次：每周期一次，一次1片。用药时程：洗脱14天后开始第二周期试验，按照试验方案受试者交叉接受另一制剂，给药方式同第一周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine Besylate Tablets ， 商品名：Norvasc
|
用法用量:剂型：片剂、规格：5mg、给药途径：口服、用药频次：每周期一次，一次1片。用药时程：洗脱14天后开始第二周期试验，按照试验方案受试者交叉接受另一制剂，给药方式同第一周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t及AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者体格检查、生命体征、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个研究过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹春华，医学学士 | 副主任医师 | 0523-86611842，15951171899 | tzzyygcp@163.com | 江苏省泰州市海陵区济川东路86号 | 225309 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 曹春华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-02；
试验终止日期
国内：2018-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
