登记号
CTR20234213
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
痛风、高尿酸血症。
试验通俗题目
托吡司特片的人体生物等效性试验
试验专业题目
托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2022024
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘亚英
联系人座机
0317-7555520
联系人手机号
13643118374
联系人Email
1005572921@qq.com
联系人邮政地址
河北省-沧州市-黄骅市经济开发区307国道北旧城工业园
联系人邮编
061100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg；生产企业：河北华晨药业集团有限公司）和参比制剂托吡司特片（商品名：Topiloric®；规格：60mg；持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片（Topiloric®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，年龄在18~65周岁之间（包含上下限）
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0~26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图显示异常且经研究者判定具有临床意义者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对托吡司特及本品任何辅料过敏者
- 有痛风史者
- 血肌酐清除率＜80 mL/min者
- 第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）者
- 吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
- 第一周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如巯基嘌呤水合物（如Leukerin®）、巯唑嘌呤（如Azanin®、Imuran®）、华法林、阿糖腺苷、黄嘌呤类药物（如茶碱）、去羟肌苷；或第一周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- 第一周期给药前1个月内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- 第一周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液药物检测阳性者
- 经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者
- 第一周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- 妊娠或哺乳期女性
- 第一周期给药前2周内发生过无保护性行为的女性受试者
- 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- 第一周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第一周期给药前1个月内入组其他器械临床试验并使用过相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者
- 受试者因自身原因不能参加试验
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药前（0h）至服药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 服药前（0h）至服药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450051 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
