CTR20241328|注射用ZG005 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241328

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

魏成

联系人座机

0512-57309965

联系人手机号

联系人Email

weic@zelgen.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-昆山市玉山镇晨丰路209号

联系人邮编

215300

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

第一部分评价ZG005联合依托泊苷及顺铂方案（以下简称为EP方案）在晚期神经内分泌癌治疗的耐受性和安全性，确认联合方案的II期推荐剂量；第二部分评价ZG005联合EP方案在晚期神经内分泌癌治疗的有效性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
年龄18~70岁，性别不限。
预计生存时间超过3个月。
经组织学确诊的复发或转移性神经内分泌癌，不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对复发或转移性神经内分泌癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶，对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。
已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平。
有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6个月内采取至少1种医学认可有效的避孕方法。
东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1分。
所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方同意后，受试者也可参与筛选。

排除标准

病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶。
有难以控制的第三腔隙积液。
研究药物首次给药前14天内接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白治疗。
研究药物首次给药前7天内，符合下列任何一项或多项标准：血常规：白细胞计数<3.5×10^9/L，中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<90×10^9/L，血红蛋白<90 g/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝癌或肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，肝癌或肝转移患者TBIL≥2×ULN；白蛋白<28 g/L；根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<50 mL/min；连续2次尿蛋白≥3+；或连续2次尿蛋白≥2+且研究者判断尿蛋白结果可能增加患者在试验期间的安全性风险或可能影响对试验药物的安全性判断；国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。
无法控制的肿瘤相关疼痛。
五年内患有任何其他恶性肿瘤。
接受以下任何治疗的患者：在研究药物首次给药前4周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者；既往使用过任何作用于T细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物或TIGIT靶点药物；在研究药物首次给药前14天内或正在接受全身应用的免疫调节药物或皮质类固醇药物；在研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗者；在研究药物首次给药前14天内或正在接受静脉输注抗生素。
患有严重的心脑血管疾病。
有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。
有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎。
间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。
既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
存在活动性感染。
已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用ZG005	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Part1：剂量限制性毒性	研究期间	安全性指标
Part1：不良事件，包括免疫相关不良事件、严重不良事件等	研究期间	安全性指标
Part1：最大耐受剂量	研究期间	安全性指标
Part1：II期推荐剂量	研究期间	安全性指标
Part2：根据RECIST 1.1标准评价的客观缓解率	研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药物浓度及相应 PK 参数	Part 1：第1、3周期ZG005给药前1 h内，开始给药后2 h-504 h；第2、4、5周期ZG005给药前1 h内。Part 2：第1、2、3、5周期，每周期 ZG005 给药前1h内。	有效性指标+安全性指标
Part1：根据RECIST 1.1标准评价的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间等	研究期间	有效性指标
抗药抗体及中和抗体的受试者数量和发生率	Part1：第1周期ZG005给药前1 h内，开始给药后168 h-504 h；第2、3、5周期，每周期ZG005给药前1 h内。Part2：第1、2、3、5周期，每周期ZG005给药前1 h内	安全性指标
如数据允许，评估肿瘤组织PD-L1表达水平和外周血淋巴细胞免疫表型与疗效的相关性	研究期间	有效性指标
Part2：根据RECIST 1.1标准评价的无进展生存期、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间等	研究期间	有效性指标
Part2：不良事件，包括免疫相关不良事件、严重不良事件等	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐建明	医学博士	主任医师	13910866712	jmxu2003@163.com	北京市-北京市-丰台区东大街8号	100853	中国人民解放军总医院第一医学中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院第一医学中心	徐建明	中国	北京市	北京市
福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
中国医科大学附属第一医院	曲晶磊	中国	辽宁省	沈阳市
四川大学华西医院	曹丹	中国	四川省	成都市
郑州大学第一附属医院	宋丽杰	中国	河南省	郑州市
福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
河北医科大学第四医院	殷飞/王明霞	中国	河北省	石家庄市
厦门大学附属第一医院	米彦军	中国	福建省	厦门市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
浙江大学医学院附属第一医院	毛晨宇	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-02-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 93 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-24；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用ZG005｜进行中-招募中