登记号
CTR20132538
相关登记号
CTR20130234;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。
试验通俗题目
磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽的有效性和安全性的研究
试验专业题目
以安慰剂为对照，验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽有效性和安全性中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
ZLCR001-1-0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈卫
联系人座机
13828879616
联系人手机号
联系人Email
s25700034@163.com
联系人邮政地址
广东省深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋
联系人邮编
518004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1）验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎所致咳嗽的有效性；
（2）验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎所致咳嗽的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎的诊断标准；
- 具备咳嗽症状，咳嗽症状总积分≥2分(其中夜间咳嗽症状积分≥2分)；
- 咳嗽性质为干咳，症状发生在72小时内；
- 年龄6个月-14周岁，性别不限；
- 入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- 慢性咳嗽或反复呼吸道感染患者；
- 重症肺炎患者，毛细支气管炎、支气管哮喘、百日咳、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等患者；
- 入组前24小时内服用止咳药物﹙如可待因、右美沙芬、具有止咳作用的中药等﹚患者；
- 出现呼吸抑制、﹙肺﹚气道阻塞或组织缺氧症状者；
- 糖尿病患者，合并严重的心脑血管、肺、肝、肾、内分泌、神经肌肉病变和造血系统严重原发性疾病；
- 伴有精神障碍患者；
- 过敏体质者﹙对2种或2种以上药物过敏﹚或已知对试验用药物所含成分过敏者；
- 3月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸二甲啡烷颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：10mg；冲服，一天三次。
2周岁以下：每次2.5mg﹙约1/4袋﹚；
2﹣3周岁：每次5mg﹙约1/2袋﹚；
4﹣6周岁：每次7.5mg﹙约3/4袋﹚；
7﹣14周岁：每次10mg﹙1袋﹚。用药时程：连续用药5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂(磷酸二甲啡烷颗粒模拟剂)
|
用法用量:颗粒剂；规格：10mg；冲服，一天三次。
2周岁以下：每次2.5mg﹙约1/4袋﹚；
2﹣3周岁：每次5mg﹙约1/2袋﹚；
4﹣6周岁：每次7.5mg﹙约3/4袋﹚；
7﹣14周岁：每次10mg﹙1袋﹚。用药时程：连续用药5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽缓解时间 | 用药结束后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 逐日咳嗽症状总积分缓解率； | 用药结束后。 | 有效性指标 |
| 逐日日间咳嗽症状积分； | 每日。 | 有效性指标 |
| 逐日夜间咳嗽症状积分； | 每日。 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失时间。 | 用药结束后。 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 用药结束后。 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 用药前、用药结束后。 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 用药前、用药结束后。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲍一笑 | 主任医师 | 13918369369 | drsmilebao@163.com | 上海市杨浦区控江路1665号 | 200092 | 上海交通大学医学院附属新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 鲍一笑 | 中国 | 直辖 | 上海 |
| 延边大学附属医院 | 金正勇 | 中国 | 吉林 | 延吉 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴谨准 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 常德市第一人民医院 | 唐红平 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 直辖 | 天津 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 邓力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学第一医院 | 乔红梅 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 王立波 | 中国 | 直辖 | 上海 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 赵琳 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-07-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 340 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 339 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-19；
试验终止日期
国内：2014-09-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
