登记号
CTR20181793
相关登记号
CTR20140274;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗轻、中度阿尔茨海默病
试验通俗题目
评价971药物安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验专业题目
单次及多次给药、双盲、随机、安慰剂对照评价971胶囊在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
CRC-C1826；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛现良
联系人座机
021-20568821
联系人手机号
联系人Email
xinxianliang@gv-ri.com
联系人邮政地址
中国上海市浦东新区张江牛顿路421号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在单次和多次给药条件下，评价健康受试者口服971药物后的安全性和耐受性；评价971药物在健康人体内的药代动力学特征；考察健康人体尿液中971各组分的相对含量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2 范围内（含19 和26）；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- 在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
- 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL 者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前6个月内每日吸烟多于10支者；
- 筛选前4周内使用过肝素、藻酸双酯钠、甘糖酯的受试者；
- 素食主义者或有饮食限制者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒抗体阳性者；
- 胸部X 线片（后前位）或腹部B超检查结果异常且有临床意义者；
- 妊娠检查阳性者（女性适用）；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:971胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次3粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1 天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。900mg剂量组。
|
|
中文通用名:971胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次4粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。1200mg剂量组。
|
|
中文通用名:971胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次5粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。1500mg剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次3粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1 天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。900mg剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次4粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。1200mg剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次5粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。1500mg剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标包括生命体征、体格检查，12导联心电图、临床实验室检查指标，不良事件与严重不良事件等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数：药物达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个可准确测定浓度时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、AUC 外推百分比（％AUCex）、表观清除率(CL/F)、及表观分布容积(V/F)等 | 给药后48h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药药代动力学参数： 给药间隔内的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-Tau），药物稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态平均浓度（Cavg,ss）、波动系数[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]，从末次给药开始至可准确测定浓度时间t的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从末次给药开始至无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、AUC外推百分比（％AUCex）等。 | 给药后48h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 人体尿液中971各组分的相对含量 | 给药后24h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛，药学学士 | 主任药师 | 021-54036058 | cyu@shxh-centerlab.com | 中国上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 45 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 45 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-09；
试验终止日期
国内：2018-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
