去氨加压素片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20233315
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗中枢性尿崩症以及治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。
试验通俗题目
去氨加压素片生物等效性研究
试验专业题目
去氨加压素片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、空腹两周期两交叉和餐后四周期完全重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2023-012
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-08-22
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
袁瑜
联系人座机
028-83500190
联系人手机号
18190944400
联系人Email
yuanyu@sintanovo.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城(双流区凤凰路618号6栋附301号、401号、402号)
联系人邮编
610219

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的 观察单次口服0.6mg(空腹和餐后)受试制剂去氨加压素片(规格:按C46H64N14O12S2计0.178mg,江苏永安制药有限公司生产)与参比制剂醋酸去氨加压素片(商品名:Minirin,规格:0.2mg/片,Ferring International Center SA生产)在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,初步评估空腹和餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂单次口服0.6mg(空腹和餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄为18周岁以上(含18周岁)的中国健康成年人,男女兼有,且单一性别的受试者比例不低于1/4。
  • 体重男性≥50kg,女性≥45kg且体重指数(BMI):19.0~26.0kg/m2(含19.0和26.0,体重指数=体重/身高2)。
  • 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
  • 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施,避免怀孕或致伴侣怀孕。
  • 受试者能够与研究者顺畅沟通,且充分理解并严格遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
排除标准
  • 既往有临床意义的药物过敏史(尤其任何对醋酸去氨加压素及本品辅料中任何成分过敏者)或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质(已知对三种及以上药物或食物过敏)者。
  • 既往有临床意义的心电图临床病史(如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms;病态的窦房结综合症;II或III度房室传导阻滞;严重的心动过缓或充血性心力衰竭;急性心肌梗死伴肺充血等)或长QT综合征家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹)。
  • 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
  • 试验前4周内接受过疫苗接种者。
  • 既往有严重的系统性疾病,如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
  • 血钠<137mmol/L。
  • 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病,或可使依从性降低的疾病,包括但不限于以下任何疾病:(1)炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史;(2)吞咽困难者;(3)较大的胃肠道手术史(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术);(4)筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据;(5)筛选时AST、ALT或胆红素结果异常有临床意义,肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据;(6)筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
  • 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查结果为异常者。
  • 给药48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食,含咖啡因、酒精的饮品等),以及可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;给药前48h内有过或试验期间不能禁止剧烈运动或吸烟。
  • 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
  • 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等;抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)者。
  • 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
  • 试验前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)或入组时时酒精呼气试验异常/未做者。
  • 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
  • 试验前3个月内参加过其它临床试验并用药者。
  • 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验异常/未做者。
  • 妊娠和哺乳期女性。
  • 对饮食有特殊要求不能遵守研究中心统一要求者,乳糖不耐受者。
  • 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:去氨加压素片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:醋酸去氨加压素片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ 给药后14h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后14h 有效性指标
将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价 临床试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王进 医学硕士 主任医师 010-59971772 wjlsq@sina.com 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 100049 航天中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
航天中心医院 王进 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
航天中心医院临床试验伦理委员会 同意 2023-09-07

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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