登记号
CTR20201751
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒
试验通俗题目
呋塞米片生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服呋塞米片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HJG-FSM-APS
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李春伢
联系人座机
0519-88068878
联系人手机号
13921019798
联系人Email
licy@ybmri.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-武进经济开发区长虹西路66号
联系人邮编
213145
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的呋塞米片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与US Pharmaceutical Holdings II LLC.生产的呋塞米片(商品名：LASIX®，参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1) 年龄18～65周岁(包括18周岁和65周岁)，男女均可，性别比例适当；
- (2) 体重指数(BMI)在19.0～26.0kg/m2范围内(包括临界值)；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- (3) 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- (4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- (1) 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- (2) 既往对药物、食物等有过敏史；或既往有体位性低血压史者；
- (3) 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)等结果，研究者判断异常有临床意义者；
- (4) 有吞咽困难，不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针、晕血史者；
- (5) 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- (6) 筛选前3个月内献血或大量失血(≥200mL)者；
- (7) 乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- (8) 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者妊娠试验阳性；
- (9) 筛选前4周内使用过任何处方药者，特别是使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- (10) 筛选前2周内使用过任何非处方药、中草药和功能性维生素者；
- (11) 筛选前6个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- (12) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (13) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；或筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者；
- (14) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；筛选前48h内食用过西柚汁或由其制备的食物或饮料，或者巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- (15) 筛选前3个月内参加过其他的临床试验者；
- (16) 研究者判断不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呋塞米片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呋塞米片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药前1h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z | 给药前1h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 中西医结合临床硕士 | 主任中医师 | 0312-5983166 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-裕华东路212号 | 071000 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-03；
试验终止日期
国内：2020-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
