登记号
CTR20250085
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者
试验通俗题目
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
氟伐他汀钠缓释片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZT- FFTTBE-2410
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2024-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金玉
联系人座机
0551-82329009
联系人手机号
13965689570
联系人Email
jinyu6630@sina.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省巢湖市义城路18号
联系人邮编
238000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评估受试制剂氟伐他汀钠缓释片80 mg与参比制剂氟伐他汀钠缓释片（来适可®）80 mg在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂氟伐他汀钠缓释片和参比制剂氟伐他汀钠缓释片（来适可®）在健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
50周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义，其中谷草转氨酶、谷丙转氨酶、肌酸激酶检查结果不超过正常值范围上限；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 体格检查、12导联心电图、生命体征检查经研究医生判断异常有临床意义者
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史
- 患有活动性肝病，或不明原因引起的血清转氨酶持续升高者
- 患有肌痛、肌无力、肌病者；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 有慢性或复发性感染病史者，或筛选前1个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断有临床意义的感染）
- 已知对氟伐他汀或本品的其他任何成份过敏者，或对食物过敏，或对两种或两种以上药物过敏者
- 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者
- 既往有体位性低血压，或有静脉采血困难或有晕针晕血史者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者
- 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者，1个月内献血小板2个治疗量者（1个治疗量=12 U血小板）
- 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验者
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或者试验期间不能禁酒者
- 嗜烟或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能放弃吸烟者
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 酒精呼气检测阳性者
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者
- 有滥用药物史、药物依赖史者或尿液药物筛查阳性
- 女性受试者妊娠期或哺乳期或妊娠试验结果阳性者
- 筛选期至最后一次服用试验药物后3个月内不同意使用非药物措施进行有效避孕（安全套）或不同意停止捐精捐卵的受试者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、中草药或保健品者
- 给药前48 h内，服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受（如曾发生饮用牛奶及其制品腹泻）者，或高脂餐不耐受者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟伐他汀钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟伐他汀钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后0-48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap | 给药后0-48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏华 | 学士 | 主任药师 | 13969542229 | 18663596050@163.com | 山东省-聊城市-山东省临清市健康街306号 | 252000 | 聊城市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院 | 苏华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2024-11-25 |
| 聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-01-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
