登记号
CTR20242869
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化道肿瘤
试验通俗题目
MK-2870用于消化道肿瘤的I/II期篮式研究。
试验专业题目
一项评价MK-2870单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究。
试验方案编号
MK-9999-02A
方案最近版本号
01
版本日期
2024-03-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟丹丹
联系人座机
22112284
联系人手机号
18321935157
联系人Email
dandan.zhong@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价MK-2870单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 2L结直肠癌：患有组织学证实的、不可切除或转移性（IV期，美国癌症联合委员会(第8版)结直肠腺癌。
- 2L结直肠癌：具有当地确定的pMMR或非MSI-H肿瘤状态。
- 2L结直肠癌：必须既往接受过一线治疗（包括氟尿嘧啶加奥沙利铂），根据临床指征，伴或不伴抗VEGF mAb或抗EGFR mAb治疗。
- 2L胰腺导管腺癌：有组织学或细胞学证实的晚期或转移性PDAC。
- 2L胰腺导管腺癌：既往接受过一种全身治疗（基于吉西他滨的化疗），用于治疗不可切除或转移性PDAC。
- 2L+胆管癌：组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除（局部晚期）BTC（肝内或肝外CCA或GBC）。
- 2L+胆管癌：对于不可切除或转移性疾病，既往接受过一线含吉西他滨的全身治疗或二线全身治疗（基于吉西他滨的治疗和非细胞毒性治疗[即分子靶向治疗或免疫治疗]）。
- 已提供既往未接受过放疗的存档肿瘤组织样本或新采集肿瘤组织样本。
- 存在由当地研究中心研究者/影像学评价的及BICR验证的符合基于RECIST 1.1的可测量病灶。
- 受试者既往抗肿瘤治疗导致的AE必须已经恢复到≤1级或基线。
- 有HIV感染的受试者必须在ART治疗后使HIV得到良好控制。
- HBsAg阳性的受试者如果在入组前接受HBV抗病毒治疗至少4周且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
- 有HCV感染史且筛选时HCV病毒载量不可检出的受试者，则有资格参加研究。
- 男性或女性，在提供知情同意时年满18岁。
排除标准
- 有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病史。
- 既往接受过TROP2靶向ADC治疗。
- 既往接受过拓扑异构酶-I抑制剂治疗，包括ADC。
- 在过去2年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 患有需全身治疗的活动性感染。
- 研究入组时有双重活动性HBV感染（HBsAg（+）和/或可检测到HBV DNA）和HCV感染（抗HCV Ab（+）和可检测到HCV RNA）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MK-2870
|
剂型:注射用冻干粉
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:亚叶酸钙注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT（队列1，仅剂量递增期） AE 因AE终止研究干预 | DLT评价期间为第一次用药后的4周。 其他安全性事件评估适用于整个研究期间。 | 安全性指标 |
| OR：CR或PR | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DOR：对于证实经确认CR或PR的受试者，DOR定义为从首次记录到经确认CR或PR至疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| PFS：研究干预第一天至首一次记录到疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| OS：从研究干预第一天至全因死亡的时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88196340 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100143 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 武汉协和 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services | Burge, Matthew | Australia | Queensland | Herston |
| One Clinical Research | Khattak, Muhammad | Australia | Western Australia | Murdoch |
| Westmead Hospital-Department of Medical Oncology | Nagrial, Adnan | Australia | New South Wales | Westmead |
| Frankston Hospital-Oncology and Haematology | Tamjid, Babak | Australia | Victoria | Frankston |
| Epworth Freemasons | Ananda, Sumitra | Australia | Victoria | Melbourne |
| Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies | Francine Aubin | Canada | QC | Montréal |
| McGill University Health Centre | Victoria Mandilaras | Canada | QC | Montréal |
| Princess Margaret Cancer Centre | Lucy Ma | Canada | ON | Toronto |
| The Ottawa Hospital | Karachiwala, Hatim | Canada | ON | Ottawa |
| QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site | Lim, Howard | Canada | NS | Halifax |
| FALP-UIDO | Christian Caglevic,DR. | Chile | Region M. de Santiago | Santiago |
| Clínica UC San Carlos de Apoquindo | Sebastian Mondaca | Chile | Region M. de Santiago | Santiago |
| Bradfordhill-Clinical Area | Carlos Ignacio Rojas | Chile | Region M. de Santiago | Recoleta |
| James Lind Centro de Investigacion del Cancer | Patricio Eduardo Yanez Webe | Chile | Araucania | Temuco |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 | Filippo Pietrantonio | Italy | Lombardia | Milano |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Salvatore Siena | Italy | Milano | Milano |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology | Giampaolo Tortora | Italy | Lazio | Roma |
| National Cancer Center Hospital East | Akihito Kawazoe | Japan | Chiba | Kashiwa |
| Kanagawa cancer center | Makoto Ueno | Japan | Kanagawa | Yokohama |
| Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | South Korea | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Joon Oh Park | South Korea | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Jeong Eun Kim | South Korea | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seung-Hoon Beom | South Korea | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO | Florian Castet | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology | Paula Jimenez Fonseca | Spain | Asturias | Oviedo |
| HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON-ONCOLOGY | Andres Jesús Munoz Martin | Spain | Madrid | Madrid |
| Ospedale Regionale Bellinzona e Valli | Sara De Dosso | Switzerland | Ticino | Bellinzona |
| Hopitaux Universitaires de Genève (HUG) | Thibaud Kossler | Switzerland | Geneve | Geveva |
| Taipei Veterans General Hospital | Ming-Huang Chen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Jen-Shi Chen | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| China Medical University Hospital | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Taiwan University Hospital-Oncology | Chih-Hung Hsu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital | Omer Dizdar | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi-Medical Oncology | Mehmet Ali Nahit Sendur | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arast？rma Hastanesi-oncology | Cengiz Karacin | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Royal Free Hospital | Nikolaos Diamantis | UK | London, City of | London |
| Barts Health NHS Trust | Marco Gerlinger | UK | London, City of | London |
| University Hospital Coventry & Warwickshire | Martin Scott-Brown | UK | Worcestershire | Coventry |
| University of Florida College of Medicine | Thomas George | USA | GAINESVILLE | GAINESVILLE |
| Mount Sinai Cancer Center | Mike Cusnir | USA | Miami Beach | Miami Beach |
| Oregon Health and Science University | Adel Kardosh | USA | Portland | Portland |
| University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center | Nataliya Uboha | USA | Madison | Madison |
| Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) | Mark D. Kochenderfer | USA | Roanoke | Roanoke |
| University of Colorado Anschutz Medical Campus | Sarah Lindsey Davis | USA | Aurora | Aurora |
| Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital | Steven McCune | USA | Marietta | Marietta |
| Massachusetts General Hospital | Colin Weekes,M.D. | USA | Aurora | Aurora |
| Sibley Memorial Hospital | Michael Jon Pishvaian | USA | Washington | Washington |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Kanwal Raghav | USA | Houston | Houston |
| UCLA | Richard Finn | USA | Los Angeles | Los Angeles |
| Wilmot Cancer Institute | Richard Francis Dunne | USA | Rochester | Rochester |
| Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone | Paul Eliezer Oberstein | USA | New York | New York |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-17 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 11 ；
国际: 130 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-07-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
