磷酸奥司他韦干混悬剂|已完成

登记号
CTR20211971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
流感治疗、流感预防
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2021-005-ASTW
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-08
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-韩泰北路9号
联系人邮编
223001

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:以江苏正大清江制药有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:45 mg/袋)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD(F. 霍夫曼罗氏有限公司)生产的磷酸奥司他韦干混悬剂(参比制剂,规格:6 mg/mL)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂(规格:45 mg/袋)和参比制剂(规格:6 mg/mL)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者(包括18周岁);
  • 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值),BMI=体重(kg)/身高2(m)2;
  • 健康状况:生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义;
  • 受试者(包括男性受试者)自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
  • 对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者;或有药物、食物过敏史,且经研究者判断不宜入组者;
  • 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史,或可使依从性减低的疾病或病史,包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病;
  • 有严重出血倾向者;
  • 筛选前6个月内接受过外科大手术,或计划在试验期间进行手术,及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者;
  • 既往有药物滥用史或使用过毒品者;
  • 有晕针、晕血史,或静脉采血有困难(有采血困难病史或有相应的症状或体征,或不能耐受静脉穿刺)者;
  • 不能遵守统一饮食(如对饮食有特殊要求,不耐受标准餐食物等),或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者;
  • 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好(日吸烟>5支),或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
  • 筛选前3个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥200 mL,女性正常生理期失血除外),接受输血或使用血制品者;
  • 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者,或非本人来参加临床试验者;
  • 筛选前1个月内接种过疫苗,或计划在试验期间接种疫苗者;
  • 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品,或服用研究药物者;
  • 筛选期收缩压?90 mmHg或>139 mmHg,舒张压?60 mmHg或>89 mmHg,脉搏?60 次/分钟或>100次/分钟,体温?35.7℃或>37.3℃;
  • 妊娠结果阳性的女性受试者,或试验过程中正处于哺乳期者;
  • 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者;
  • 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者;
  • 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者;
  • 在服用研究用药物前48 h内,食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品;或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等);
  • 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
剂型:干混悬剂
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
剂型:干混悬剂
对照药
名称 用法
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
剂型:干混悬剂
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
剂型:干混悬剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax;AUC0-t;AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
奥司他韦的达峰时间(Tmax)、消除半衰期(t1/2z)、消除速率常数(λz)、残留面积百分比(AUC_%Extrap)。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
奥司他韦活性代谢物(奥司他韦羧酸)的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
安全性评价指标:包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 试验期间 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
周焕 医学硕士 副教授 13665527160 zhouhuanbest@vip.163.com 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 233000 蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2021-07-29

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ;
已入组例数
国内: 64 ;
实际入组总例数
国内: 64  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-09-26;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-10-01;    
试验终止日期
国内:2021-12-03;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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