登记号
CTR20211971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
流感治疗、流感预防
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2021-005-ASTW
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-韩泰北路9号
联系人邮编
223001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以江苏正大清江制药有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：45 mg/袋）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD（F. 霍夫曼罗氏有限公司）生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂，规格：6 mg/mL）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂（规格：45 mg/袋）和参比制剂（规格：6 mg/mL）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 健康状况：生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者；或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；
- 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 有严重出血倾向者；
- 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 既往有药物滥用史或使用过毒品者；
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者；
- 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者；
- 筛选期收缩压？90 mmHg或>139 mmHg，舒张压？60 mmHg或>89 mmHg，脉搏？60 次/分钟或>100次/分钟，体温？35.7℃或>37.3℃；
- 妊娠结果阳性的女性受试者，或试验过程中正处于哺乳期者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 在服用研究用药物前48 h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 奥司他韦活性代谢物（奥司他韦羧酸）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-01；
试验终止日期
国内：2021-12-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
