登记号
CTR20233045
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300217
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
BAT6026 IB/IIA 期临床研究
试验专业题目
一项评价BAT6026在中重度特应性皮炎患者中安全性和有效性IB/IIA期临床研究
试验方案编号
BAT-6026-003-CR
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
常影
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
13944884328
联系人Email
ychang@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号1107
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估BAT6026在中重度AD患者中的耐受性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意并遵守研究方案的要求
- 年龄18-75 周岁，男女不限
- 根据Hanifin-Rajka 标准，诊断为AD，病史至少1 年
- 筛选访视和基线访视时EASI 评分≥16
- 筛选和基线时IGA 评分均≥3（中度）
- 筛选和基线时受累BSA 均≥10%
- 在筛选前6个月内曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗AD等局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不足（遵医嘱局部治疗至少4周或至产品处方信息中的最大推荐疗程，以较短者为准，仍未达到并维持疾病缓解或低疾病活动状态即IGA 0至2），无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗
- 基线访视前，已至少连续7天涂用稳定剂量外用润肤剂（受试者必须使用研究者推荐的或研究者认可的基础润肤剂，不含有影响AD的添加成分，如透明质酸、尿素、神经酰胺或丝聚蛋白等），并在研究期间持续使用; 如果患者是在筛选访视之前已经开始使用这些保湿剂，那么可以稳定剂量继续使
- 若育龄女性，则应非孕期或哺乳期；且所有受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
排除标准
- 可能混淆AD 诊断或干扰疗效评估的其他炎症性疾病（例如银屑病、系统性红斑狼疮、硬皮病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）
- 首次用药前存在以下任何实验室检查异常（筛选期个别指标不符合，复筛合格仍可纳入）： a)血红蛋白<100 g/L； b)白细胞计数（WBC）<3.5×109/L； c)中性粒细胞计数<1.5×109/L； d)血小板计数<100×109/L； e)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限 （ULN）； f)总胆红素>1.5×ULN； g)肌酐>1.2×ULN。 h) 经研究者判断，可能影响试验完成或评价的其他实验室检查异常
- 筛选前1 年内有酒精或药物滥用史、酗酒或药物依赖；经研究者评估依从性差（通过询问）
- 既往有生物制品过敏史或对BAT6026 或其任何辅料有过敏者
- 首次用药前6 个月内，未接受标准治疗（SOC）或经SOC 无效的寄生虫感染者
- 首次用药前4 周内有需要系统给予抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的各种系统性感染，并经研究者或申办者评估该病史可能干扰受试者在本试验的安全性、和有效性评估者
- 患有严重的肝脏、肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、肺脏、心脏、中枢神经系统或精神疾病者
- 患有不稳定或不能控制的高血压/糖尿病需排除，如经药物治疗可控制稳定者，经研究者判断可以继续入组
- 首次用药前2周内存在浅表皮肤感染
- 首次用药前4周内接受过活疫苗接种，灭活疫苗除外
- 首次用药前4周参与过任何临床试验
- 首次用药前4 周内或5 个半衰期（以较长者为准）接受过全身糖皮质激素和其它免疫抑制剂治疗（如环孢素、吗替麦考酚酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK 酶抑制剂）、生物制剂者
- 首次用药前1 周内接受以下任何外用药物治疗AD： 糖皮质激素（TCS）； 钙调磷酸酶抑制剂或其他免疫抑制剂； PDE4 抑制剂，包括克立硼罗等； JAK抑制剂； 止痒剂如克罗米通等； 含皮质激素或钙调磷酸酶抑制成分或其他免疫抑制剂的复合制剂； 影响AD的处方润肤剂； 针对AD 的中草药、中成药及民族药
- 首次用药前12 个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节B 细胞或T 细胞的药物治疗，例如：利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（alemtuzumab）、阿巴西普（abatacept）等
- 首次用药前4 周内接受过全身光疗（窄谱紫外线B [NB-UVB]、紫外线B [UVB]、紫外线A [UVA]、补骨脂素联合紫外线A [PUVA]）
- 首次用药前4 周内曾接受过或在本研究期间计划进行大手术者，或者随机前无法从手术中完全康复者
- 曾患有恶性肿瘤病史者（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外），或淋巴增殖性疾病的患者
- 筛选前3 个月内接受过器官移植者（试验用药品首次给药前>3 个月的角膜移植除外）
- 妊娠或哺乳期妇女，或有妊娠意愿的妇女
- 存在下列疾病感染者：活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>200 IU/ml 或103 拷贝/ml；丙肝病毒感染者[ HCV 抗体及病毒核糖核酸（HCVRNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性者或其它确认的检查
- 活动性结核包括但不仅限于肺结核（经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入）和潜伏结核患者（Tspot 或Quantiferon 检查阳性）；免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病史
- 既往参加过OX40 抗体研究并使用过OX40 抗体者
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT6026注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估 BAT6026 在中重度 AD 患者中的耐受性和安全性 | 根据方案内对于各指标的检查点作为评价时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价 BAT6026 两种剂量治疗中重度 AD 患者的安全性 | 根据方案内对于各指标的检查点作为评价时间 | 安全性指标 |
| 评价 BAT6026 两种剂量治疗中重度 AD 患者其它时间点和其它指标的有效性 | 根据方案内对于各指标的检查点作为评价时间 | 有效性指标 |
| 进一步评价 BAT6026 治疗中重度 AD 的免疫原性特征 | 根据方案内对于各指标的检查点作为评价时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价 BAT6026 疗效对 AD 疾病标志物（TARC, 血清总 IgE， 嗜酸性细胞等） 的影响 | 根据方案内对于各指标的检查点作为评价时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 教授 | 主任医师 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京大学人民医院 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省立医院 | 沈爱宗/张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都市第二人民医院 | 陈涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 郑焱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 126 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
