CTR20222195|GNC-038四特异性抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20222195

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谢洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

xieyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ib期（拟入组约20例）： 1）主要目的：在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索GNC-038 在“静脉输注2h~4h给药，每周一次（IV，QW），2周为1个周期”给药方式下的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、 DLT，以及在非霍奇金淋巴瘤适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 II期（拟入组约20例）： 1）主要目的：探索GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。 2）次要目的：评价GNC-038的安全性和耐受性。评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
性别不限
年龄：≥18岁且≤75岁；
预期生存时间≥3个月；
患有组织学确诊的非霍奇金淋巴瘤患者；
复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者。具体包括：？至少经历2线治疗失败的患者；？研究者判定无或不适用/不耐受其他治疗的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者。
在筛选期具有可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）;
体能状态评分ECOG ≤2分；
既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者考虑和本病可能有关的指标，如贫血等，及研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）
首次给药前器官功能水平符合下列要求：？骨髓功能：在筛选前7天内未输血、未使用G-CSF（2周内未使用长效升白针）和药物纠正的情况下：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L（受试者如伴骨髓浸润者则需≥0.5×10^9/L）；血红蛋白≥80 g/L（受试者如伴骨髓浸润者则需≥70g/L）；血小板计数≥75×10^9/L；？肝脏功能：在筛选前7天内未使用保肝药物纠正的情况下，总胆红素≤1.5 ULN（Gilbert's综合征≤3 ULN），转氨酶（AST/ALT）≤2.5 ULN（肝脏发生肿瘤浸润性改变受试者≤5.0 ULN）；？肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN且肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min（根据Cockcroft and Gault公式）；？尿常规/24小时尿蛋白定量：尿蛋白定性≤1+（如尿蛋白定性≥2+，则24小时尿蛋白＜1g可以入组）；？心脏功能：左心室射血分数≥50%；？凝血功能：纤维蛋白原≥1.5g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5 ULN。
有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至终止治疗后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性
受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程

排除标准

根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；目前患有间质性肺疾病（ILD）的患者（既往患有间质性肺炎，现已恢复的除外）；
需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
活动性肺结核；
活动性自身免疫性疾病的患者，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，除外I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、B细胞引起的自身免疫病；
首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，已治愈的且 5 年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的除外
HBsAg阳性或者HBcAb阳性，且HBV-DNA检测≥检测值下限；HCV抗体阳性且HCV-RNA≥检测值下限；HIV抗体阳性
控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： -有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等； -静息状态下，QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）； -首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； -存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭
对重组人源化抗体有过敏史或对GNC-038任何辅料成分过敏的患者；
妊娠或正在哺乳的女性；
存在中枢神经系统侵犯的患者；
本研究给药前28天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；
既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
在开始GNC-038治疗前12周内进行自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
正在使用免疫抑制剂，包括但不限于：GNC-038治疗前2周内使用环孢霉素、他克莫司等；
在开始GNC-038治疗前4周内接受过放疗；
治疗前2周内接受过化疗和小分子靶向治疗；
在开始GNC-038治疗前12周内接受过CAR-T治疗；
在本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者；
研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GNC-038 四特异性抗体注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：；剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）、治疗过程中不良事件（TEAE）及其发生率和严重程度	实际临床研究中	有效性指标+安全性指标
II期临床研究推荐剂量（RP2D）	实际临床研究中	安全性指标
II期：客观缓解率（ORR）	实际临床研究中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、CR率	实际临床研究中	有效性指标
Ib期“特别关注不良事件”	实际临床研究中	安全性指标
Ib期：药代动力学（PK）参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、CL、T1/2；	实际临床研究中	有效性指标+安全性指标
Ib期：抗GNC-038抗体（ADA）	实际临床研究中	有效性指标
II期：进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	实际临床研究中	有效性指标
II期：治疗过程中不良事件（TEAE）	实际临床研究中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱军	医学博士	主任医师	010-88196115	zhujun3346@163.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100089	北京肿瘤医院
宋玉琴	医学博士	主任医师	010-88196118	SongYQ_VIP@163.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100089	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
哈尔滨市第一医院	王志国	中国	黑龙江省	哈尔滨市
青岛市中心医院	王玲	中国	山东省	青岛市
重庆大学附属肿瘤医院	杨涛	中国	重庆市	重庆市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	黄亮	中国	湖北省	武汉市
河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
天津市肿瘤医院	李兰芳	中国	天津市	天津市
中国医科大学附属盛京医院	刘卓刚	中国	辽宁省	沈阳市
郑州大学第一附属医院	常宇	中国	河南省	郑州市
上海市同济医院	李萍	中国	上海市	上海市
安徽医科大学第二附属医院	翟志敏	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-08-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-26；

第一例受试者入组日期

国内：2022-10-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GNC-038四特异性抗体注射液 ｜进行中-招募中