登记号
CTR20223389
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于季节性及长年性过敏性鼻炎；慢性特发性荨麻疹。
试验通俗题目
富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸卢帕他定片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
RUP-2022-10
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王婵
联系人座机
0571-89385015
联系人手机号
15258812341
联系人Email
wangchan@hnpoly.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区经济开发区新洲路78号
联系人邮编
311103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的富马酸卢帕他定片（受试制剂，10mg）与欧盟上市的富马酸卢帕他定片（参比制剂，Rupafin，持证商：Laboratorios ERN，S.A.，10mg）的人体生物等效性。
次要目的：观察富马酸卢帕他定片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- （筛选期问诊）对本品或其他H1受体拮抗剂过敏，或过敏体质者；
- （筛选期/入住问诊）既往或现存慢性或活动性消化道疾病，如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或既往曾进行消化道手术者，或口服药片吞咽困难者；
- （筛选期/入住问诊）既往或现在有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛选期问诊）既往不耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- （筛选期/入住问诊）前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或前4周内接受过外科手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- （筛选期/入住问诊）前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、疫苗者；
- （筛选期/入住问诊）前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外）或试验期间内有献血计划者；
- 尿药筛查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- （筛选期/入住问诊）前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- （筛选期/入住问诊）前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒者或试验期间不愿意停止使用任何含酒精的制品者；
- 酒精呼气测试结果阳性（>0.0 mg/100 mL）者；
- （筛选期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- （筛选期/入住问诊）前2周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- （入住问诊）给药前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柑橘类水果），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期或妊娠检查呈阳性者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
- 受试者因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸卢帕他定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸卢帕他定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考NCI-CTC AE第5.0版评价 | 给药前1 h内及给药后给药后3h、8h、24h、48h、72h、试验结束安全性检查或提前退出安全性检查； | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-05；
试验终止日期
国内：2023-03-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
