登记号
CTR20213075
相关登记号
CTR20190901,CTR20140394
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人内源性生长激素分泌不足
试验通俗题目
Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗成人生长激素分泌不足Ⅱa期临床试验
试验专业题目
Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗成人生长激素分泌不足的单中心、随机、开放、自身对照研究
试验方案编号
TB2102GH
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨美花
联系人座机
0592-6518077
联系人手机号
联系人Email
ymeihhua@amoytop.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号
联系人邮编
361028
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
探索试验药物（Y型PEG化重组人生长激素注射液，益佩生）给药剂量与IGF-1水平、以及躯干脂肪比率、瘦体重、步速等生理指标和身体功能改善之间的剂量效应 关系，建立益佩生治疗年龄≥65岁的成人人群（老年人群）生长激素分泌不足的安全、有效的剂量范围，为后续临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
65岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥65岁且<80岁；
- 男女均可，女性受试者必须停经1年以上；
- 体重指数：18 Kg/m^2≤BMI≤30 Kg/m^2；
- 存在生长激素不足的证据，即受试者须满足以下标准：A和B同时满足，或A再加上C、D、E中任意两项： A.胰岛素样生长因子-I（IGF-1）水平<0 SDS； B.生长激素（GH）激发试验： （1）对于器质性下丘脑-垂体疾病存在≥3种，垂体激素缺乏伴有IGF-1水平<-2SDS、下丘脑-垂体轴遗传缺陷、下丘脑-垂体结构性脑缺陷的患者，不需进行GH激发试验； （2）对于临床高度疑似者（如孤立性生长激素分泌不足（GHD）伴垂体发育不全或异位神经垂体及颅脑放疗史）需满足一项激发试验； （3）对于临床低度疑似者（如磁共振成像未见鞍区异常且无其他垂体激素缺乏）需满足2项不同的GH激发试验。GH激发试验参考《成人生长激素缺乏症诊治专家共识（2020版）》主要有以下三种方法： i.胰岛素耐受试验（ITT）：GH峰值≤5μg/L。 ii.胰升糖素激发试验： BMI<25kg/m^2，或BMI 25~30kg/m^2且临床高度怀疑成人GHD时GH峰值≤3μg/L，BMI>30kg/m^2或 BMI 25~30kg/m^2且临床低度怀疑时GH峰值≤1μg/L。 iii.马西瑞林试验：GH峰值≤2.8μg/L。 C.6米步行速度小于1.0m/s，或5次起坐时间≥12s。 D.握力男性<28kg，女性<18kg。 E.四肢骨骼肌含量测定（DXA测定）：男<7.0kg/m^2，女<5.4kg/m^2。
- 糖尿病患者需使用非胰岛素类药物治疗，且在筛选前三个月内维持稳定状态，即空腹血糖<6.9mmol/L，且糖化血红蛋白（HbA1c）<7%；筛选前三个月内未使用胰岛素者（GH激发试验检查除外）；无严重的糖尿病并发症者，包括但不限于糖尿病视网膜病变、糖尿病足、糖尿病神经病变等。
- 若存在其他内分泌激素（包括但不限于糖皮质激素、性激素、抗利尿激素）不足，应在筛选前已接受替代治疗，且随机前达到研究者判断的充分且稳定治疗三个月以上；
- 能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序；
- 能理解并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物及赋形剂过敏或严重过敏体质者；
- 筛选前6个月内曾接受生长激素或促生长激素分泌药物治疗（用于生长激素缺乏症诊断试验的除外）；
- 腕管综合征现症患者或既往诊断为腕管综合征且进行医学干预者；
- 有恶性肿瘤既往史（垂体瘤术后、颅咽管瘤术后2年，其他垂体术后12个月者除外）或现病史；
- 肿瘤标志物（前列腺特异抗原PSA、癌胚抗原CEA、甲胎蛋白AFP、绒毛膜促性腺激素HCG）水平超过正常值范围并结合其它信息（如肿瘤家族史）考虑为肿瘤高风险的患者；
- 正在进行免疫抑制治疗、化疗、放疗的患者；
- 筛选前三个月内进行规范的减肥治疗；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）阳性者，或其他慢性感染性疾病者；
- 明显的肝、肾功能异常者（谷丙转氨酶（ALT）>2正常值上限（ULN），肌酐（Cr）>1.5ULN）；
- 甲状腺功能（未干预或进行干预治疗3个月以上）：促甲状腺激素（TSH）>10ng/ml；
- 轻中度高血压患者经药物控制血压仍≥150/90mmHg者，或重度高血压患者。
- 严重心脏疾病的患者，包括纽约心脏病协会心功能分级（NYHA）>2级、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等；
- 颅内压增高、癫痫发作史、脑卒中、蛛网膜下腔出血等病史；
- 患有急性危重症（如败血症等严重感染、心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、 急性呼吸衰竭或类似疾病）；
- 意识障碍、精神神经疾病、阿尔兹海默病患者，或正在接受抗抑郁治疗等；
- 筛选前三个月内参加过任何干预性研究且接受研究干预（作为受试者）；
- 研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 、Tmax、T1/2、CL/F、λz、Vd/F。 | 从筛选至治疗结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学（ICG-1、IGFBP-3）参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2、λz。 | 从筛选至试验结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 躯干脂肪含量的变化情况。 | 从筛选至治疗结束。 | 有效性指标 |
| 躯干瘦体重含量的变化情况。 | 从筛选至治疗结束。 | 有效性指标 |
| 内脏脂肪含量的变化。 | 从筛选至治疗结束。 | 有效性指标 |
| 腰围（厘米）的变化情况。 | 从筛选至治疗结束。 | 有效性指标 |
| 6米步行速度的变化情况。 | 从筛选至治疗结束。 | 有效性指标 |
| 5 次起坐时间的变化。 | 从筛选至治疗结束。 | 有效性指标 |
| 握力的变化情况。 | 从筛选至治疗结束。 | 有效性指标 |
| IGF-1、IGFBP-3 水平的变化情况。 | 从筛选至试验结束。 | 有效性指标 |
| 基础代谢率的变化。 | 从筛选至治疗结束。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件包括注射部位反应、甲状腺激素、空腹血糖、胰岛素、糖化血红蛋白、肾上腺皮质激素、血脂水平，以及抗体产生等。 | 从筛选至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王虹 | 博士 | 主任医师 | 13805188966 | hongwang0601@163.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 王虹 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
